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FDA자문위, 항응고제 ‘엑산타’ 추천 거부
단․장기간 간독성 우려, 추가 임상 권고
윤현세 기자
기사입력: 2004-09-12 08:26:42
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미국 FDA 자문위원회는 아스트라제네카의 경구용 항응고제 ‘엑산타(Exanta)’ 승인을 추천하지 않기로 결정했다.
자문위원회는 엑산타의 안전성과 유효성에 의문을 표시하면서 장기간 정맥혈전증 예방에 사용하거나 단기간 무릎대체수술에 사용했을 때 위험이 효과를 상위한다고 심사했다.
엑산타와 관련한 가장 큰 안전성 우려는 간독성. 일부 환자에서 간효소치 상승이 나타났는데 자문위원회는 아스트라가 제안한 계획에 반대의사를 밝혔다.
자문위원회는 장기간 사용시 간독성에 대해 상당히 우려했기 때문에 아스트라가 제안한 방법이 적합하지 않다고 검토했다.
또한 FDA는 엑산타 사용 중단 후 단기간 발생했던 간손상이 치료될 수 있는지 심부전 위험성이 있는지에 대한 추가적 임상을 요구해야 한다고 권고했다.
미국시민단체인 퍼블릭 시티즌은 자문위원회가 엑산타 승인 추천을 거부할 것을 요구하면서 아스트라제네카의 안전관리 계획이 결함이 많다고 지적해왔다.
FDA는 대개 자문위원회의 권고를 따르는 경향이 있으며 FDA의 최종 승인 여부의 결정은 오는 10월 22일경에 나올 것으로 보인다.
자문위원회는 엑산타의 안전성과 유효성에 의문을 표시하면서 장기간 정맥혈전증 예방에 사용하거나 단기간 무릎대체수술에 사용했을 때 위험이 효과를 상위한다고 심사했다.
엑산타와 관련한 가장 큰 안전성 우려는 간독성. 일부 환자에서 간효소치 상승이 나타났는데 자문위원회는 아스트라가 제안한 계획에 반대의사를 밝혔다.
자문위원회는 장기간 사용시 간독성에 대해 상당히 우려했기 때문에 아스트라가 제안한 방법이 적합하지 않다고 검토했다.
또한 FDA는 엑산타 사용 중단 후 단기간 발생했던 간손상이 치료될 수 있는지 심부전 위험성이 있는지에 대한 추가적 임상을 요구해야 한다고 권고했다.
미국시민단체인 퍼블릭 시티즌은 자문위원회가 엑산타 승인 추천을 거부할 것을 요구하면서 아스트라제네카의 안전관리 계획이 결함이 많다고 지적해왔다.
FDA는 대개 자문위원회의 권고를 따르는 경향이 있으며 FDA의 최종 승인 여부의 결정은 오는 10월 22일경에 나올 것으로 보인다.
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