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면역항암제 '키트루다' 모든 고형암 노린다..2차요법 이상
|FDA 우선심사 대상 허가, 6월경 최종 결정
|KEYNOTE-158 근거, TMB-H 발현 환자 대상
원종혁 기자
기사입력: 2020-04-08 12:02:45
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면역항암제 '키트루다'가 종양 유형에 상관없이 모든 고형암종 환자에 2차 이상 치료제로 적응증 확대 전략이 시행된다.
특히 새로운 바이오마커 기준으로 높은 종양변이부담(TMB-H)을 가진 환자들이 주요 처방 대상이다.
키트루다.
MSD PD-1 계열 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙) 단독요법이 7일 현지시간 미국FDA로부터 소아 및 성인 대상 전이성 고형암종에 2차 이상의 치료제로 우선심사(priority review) 약물로 허가를 받았다.
이번 우선 검토대상 지정은, 절제불가이거나 새로운 바이오마커로 '높은 종양변이부담(tumor mutational burden-high, 이하 TMB-H)'을 가진 환자들을 대상으로 생물학적제제 신약 신청서(sBLA)를 접수한데 따른다.
이전 항암치료에도 반응이 없거나 대체치료 옵션이 없는 환자들이 이번 적응증에 주요 처방 대상. 이 때 처방 기준이 되는 TMB-H는, FDA 승인을 받은 검진 키트를 통해 메가베이스(megabase)당 돌연변이가 10개 이상 진행된 환자들로 잡혔다.
이에 따라 FDA 최종 결정일은 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 오는 6월16일로 정해졌다.
MSD 본사측은 "TMB는 과학적 영역에서 꾸준히 관심을 받는 바이오마커"라면서 "FDA와의 긴밀한 협력을 통해 키트루다 단독요법을 해당 환자군에 2차 이상의 치료제로 사용하는데 평가를 지속해 나갈 것"이라고 밝혔다.
이번 신약신청은 키트루다의 2상임상인 'KEYNOTE-158 연구' 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 결과는 작년 유럽임상종양학회(ESMO) 연례학술대회에서 발표된 바 있다.
한편 KEYNOTE-158 연구는 다기관 오픈라벨 임상으로 고형암종을 대상으로 키르투다 200mg을 3주 간격으로 투여하는 방식의 유효성과 안전성을 평가한 임상이었다. 여기서 주요 평가변수로 객관적 반응률(ORR)을 비롯한 반응기간(DOR) 등이 잡혔다.
특히 새로운 바이오마커 기준으로 높은 종양변이부담(TMB-H)을 가진 환자들이 주요 처방 대상이다.
이번 우선 검토대상 지정은, 절제불가이거나 새로운 바이오마커로 '높은 종양변이부담(tumor mutational burden-high, 이하 TMB-H)'을 가진 환자들을 대상으로 생물학적제제 신약 신청서(sBLA)를 접수한데 따른다.
이전 항암치료에도 반응이 없거나 대체치료 옵션이 없는 환자들이 이번 적응증에 주요 처방 대상. 이 때 처방 기준이 되는 TMB-H는, FDA 승인을 받은 검진 키트를 통해 메가베이스(megabase)당 돌연변이가 10개 이상 진행된 환자들로 잡혔다.
이에 따라 FDA 최종 결정일은 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 오는 6월16일로 정해졌다.
MSD 본사측은 "TMB는 과학적 영역에서 꾸준히 관심을 받는 바이오마커"라면서 "FDA와의 긴밀한 협력을 통해 키트루다 단독요법을 해당 환자군에 2차 이상의 치료제로 사용하는데 평가를 지속해 나갈 것"이라고 밝혔다.
이번 신약신청은 키트루다의 2상임상인 'KEYNOTE-158 연구' 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 결과는 작년 유럽임상종양학회(ESMO) 연례학술대회에서 발표된 바 있다.
한편 KEYNOTE-158 연구는 다기관 오픈라벨 임상으로 고형암종을 대상으로 키르투다 200mg을 3주 간격으로 투여하는 방식의 유효성과 안전성을 평가한 임상이었다. 여기서 주요 평가변수로 객관적 반응률(ORR)을 비롯한 반응기간(DOR) 등이 잡혔다.
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