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당뇨병약 '포시가' 심장약 등극...미FDA 심부전약 허가
|SGLT2 억제제 계열약 중 최초...DAPA-HF 연구 근거
|심부전 악화 및 심혈관질환 사망 개선 혜택 인정
원종혁 기자
기사입력: 2020-05-06 15:38:49
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심혈관 개선혜택을 공고히했던 SGLT2 계열 경구용 제2형 당뇨병 치료제 '포시가(다파글리플로진)'가 결국 심부전약으로 처방 영역을 확장했다.
좌심실 박출률이 감소한 심부전 환자에 첫 글로벌 처방 적응증 확대를 허가받으며, 당뇨병약에서 심장약으로 쓰임새를 넓히기 시작한 것이다.
사진: 포시가.
미국FDA는 5일 현지시간 포시가를 좌심실 박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자에 심혈관질환에 의한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험을 낮추는 치료제로 시판허가를 최종 결정했다.
주목할 점은 이번 허가가, 현재 동일한 임상이 진행 중인 SGLT2 억제제 계열약 가운데 최초로 이뤄졌다는 점이다. 이에 따라 뉴욕심장학회(NYHA) II-IV 기능등급에 해당하는 HFrEF 환자에서는 포시가의 처방이 가능해졌다.
이번 승인은 HFrEF 환자 4744명을 대상으로 포시가의 유효성과 안전성을 평가한 무작위대조임상인 'DAPA-HF 연구' 결과를 근거로 진행됐다. 여기서 1차 평가지표는 심부전 악화 또는 심혈관질환에 의한 사망었다.
18.2개월(중앙값) 동안 추적관찰한 결과, 심부전 악화나 심혈관질환에 의한 사망 위험은 포시가 치료군에서 위약군보다 26%가 더 낮아 심부전 개선혜택을 나타냈다.
더욱이 포시가 치료군에서 심부전 악화를 경험할 위험도가 위약군 대비 30% 낮았고, 심혈관질환에 의한 사망 위험 역시 18% 낮았다.
다만 안전성과 관련해서는 앞서 계열약에서 부작용으로 언급되는 탈수, 요로감염 및 질의 진균감염 등에 관리가 필요할 것으로 정리했다.
FDA는 투약시 주의가 필요한 환자군으로 고령 환자를 비롯한 신장에 문제가 있는 환자, 혈압이 낮은 경우, 이뇨제를 복용 중인 환자 등은 볼륨 상태(volume status)와 신장기능을 반드시 평가해야 한다는 조건을 달았다.
이외 대사산증 또는 케톤산증의 증세를 확인해야 하며, 포시가와 인슐린을 병용하는 환자에서는 회음부괴저(Fournier's Gangrene)로 불리는 회음부 괴사성 근막염을 주의해야 한다고 언급했다.
좌심실 박출률이 감소한 심부전 환자에 첫 글로벌 처방 적응증 확대를 허가받으며, 당뇨병약에서 심장약으로 쓰임새를 넓히기 시작한 것이다.
주목할 점은 이번 허가가, 현재 동일한 임상이 진행 중인 SGLT2 억제제 계열약 가운데 최초로 이뤄졌다는 점이다. 이에 따라 뉴욕심장학회(NYHA) II-IV 기능등급에 해당하는 HFrEF 환자에서는 포시가의 처방이 가능해졌다.
이번 승인은 HFrEF 환자 4744명을 대상으로 포시가의 유효성과 안전성을 평가한 무작위대조임상인 'DAPA-HF 연구' 결과를 근거로 진행됐다. 여기서 1차 평가지표는 심부전 악화 또는 심혈관질환에 의한 사망었다.
18.2개월(중앙값) 동안 추적관찰한 결과, 심부전 악화나 심혈관질환에 의한 사망 위험은 포시가 치료군에서 위약군보다 26%가 더 낮아 심부전 개선혜택을 나타냈다.
더욱이 포시가 치료군에서 심부전 악화를 경험할 위험도가 위약군 대비 30% 낮았고, 심혈관질환에 의한 사망 위험 역시 18% 낮았다.
다만 안전성과 관련해서는 앞서 계열약에서 부작용으로 언급되는 탈수, 요로감염 및 질의 진균감염 등에 관리가 필요할 것으로 정리했다.
FDA는 투약시 주의가 필요한 환자군으로 고령 환자를 비롯한 신장에 문제가 있는 환자, 혈압이 낮은 경우, 이뇨제를 복용 중인 환자 등은 볼륨 상태(volume status)와 신장기능을 반드시 평가해야 한다는 조건을 달았다.
이외 대사산증 또는 케톤산증의 증세를 확인해야 하며, 포시가와 인슐린을 병용하는 환자에서는 회음부괴저(Fournier's Gangrene)로 불리는 회음부 괴사성 근막염을 주의해야 한다고 언급했다.
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