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NDMA 문제없다던 미국 메트포르민, 서방형 기준 초과
|Amneal·Aurobindo·Lupin 세 업체 품목 대상
|일 0.096 마이크로그램 이상 검출…회수 조치 전망
최선 기자
기사입력: 2020-05-28 14:59:15
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미국 FDA가 당뇨병 치료제 메트포르민에서 발암 추정 물질인 NDMA가 검출 소식을 알렸다. 과거 속방형 제제를 대상으로 한 조사에서 NDMA 검출량은 기준치 이하로 나타났지만 이번엔 서방형이 도마에 올랐다.
27일 미국 FDA는 당뇨병 약물인 메트포르민의 일부 버전에서 암을 유발할 수있는 불순물이 많이 발견됐다고 밝혔다.
FDA의 대변인은 성명서를 통해 NDMA가 허용 수준 이상인 회사에 연락을 취하고 적절한 조치를 취할 것이라고 밝혔다.
지난 2월 FDA는 10개의 속방형 메트포르민 샘플에서 NDMA 함유량을 조사, ▲악타비스의 ▲Rx Metformin 1000mg ER ▲Rx Metformin 500mg ER에서 각각 0.01~0.02, 0.01(마이크로그램/타블렛)을 검출했다.
다만 일일 허용 섭취량(0.096 마이크로그램) 미만이라는 점에서 FDA는 리콜 조치를 보류했다.
이번에 문제가 된 것은 속방형이다. 특히 일일 기준치 이상 NDMA가 검출됐기 때문에 리콜 조치는 불가피할 것으로 보인다.
온라인 업체 밸리슈어(Valisure)가 진행한 메트포르민 조사에 따르면 ▲Amneal Pharmaceuticals LLC ▲Aurobindo Pharma Ltd ▲Lupin Ltd 세 회사에서 기준치 이상이 검출됐다.
FDA의 대변인은 성명서를 통해 NDMA가 허용 수준 이상인 회사에 연락을 취하고 적절한 조치를 취할 것이라고 밝혔다.
지난 2월 FDA는 10개의 속방형 메트포르민 샘플에서 NDMA 함유량을 조사, ▲악타비스의 ▲Rx Metformin 1000mg ER ▲Rx Metformin 500mg ER에서 각각 0.01~0.02, 0.01(마이크로그램/타블렛)을 검출했다.
다만 일일 허용 섭취량(0.096 마이크로그램) 미만이라는 점에서 FDA는 리콜 조치를 보류했다.
이번에 문제가 된 것은 속방형이다. 특히 일일 기준치 이상 NDMA가 검출됐기 때문에 리콜 조치는 불가피할 것으로 보인다.
온라인 업체 밸리슈어(Valisure)가 진행한 메트포르민 조사에 따르면 ▲Amneal Pharmaceuticals LLC ▲Aurobindo Pharma Ltd ▲Lupin Ltd 세 회사에서 기준치 이상이 검출됐다.
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