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정부, 코로나 2차 유행 대비 진단키트 성능개선 착수
|질본 1700건 양성 검체 분양…병원·수탁기관 대상 신청
|허가 취득 의료기관 매칭 병행 "K-방역 세계 경쟁력 확보"
이창진 기자
기사입력: 2020-06-11 11:54:58
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정부가 K-방역의 한축인 코로나19 진단키트 성능 개선을 위한 검체 분양에 돌입했다.
중앙재난안전대책본부는 11일 정례브리핑을 통해 "질병관리본부(본부장 정은경)로부터 코로나19 진단키트 성능 개선 등 검체 분양계획을 보고받았다"고 밝혔다.
현재 코로나19 진단검사를 위해 긴급사용 승인된 제품은 코젠바이오텍과 씨젠, 에스디바이오센터, 솔젠트, 바이오세움, 바이오코아, 웰스바이오 등 7개 회사 제품이다.
정부가 진단키트 성능 개선을 위한 검체 분양에 들어갔다. 문 대통령의 씨젠 현장 방문 모습.(사진 청와대)
또한 92개 제품이 수출용 허가를 획득해 해외로 수출되고 있다.
문제는 정식 허가를 받기 위해 다수의 양성검체가 필요하다는 점이다.
앞서 식약처(처장 이의경)는 지난 4월 진단키트의 지속적인 품질관리 및 개선을 위해 '코로나19 체외진단용 의료기기 허가 심사 가이드라인'을 배포했다.
복지부와 질병관리본부는 코로나19 2차 유행에 대비해 진단시약 연구개발 지원을 위해 국립보건연구원(원장 권준욱) 국립중앙인체자원은행을 통해 코로나19 호흡기 양성 검체를 분양하기로 했다.
의료기관 또는 수탁검사기관으로부터 검사 후 남은 약 1700건의 코로나19 호흡기 양성검체를 수거했으며, 국립보건연구원은 신속한 분양 신청 및 심의 절차를 거쳐 분양할 계획이다.
신청접수는 오는 12일부터 19일까지 국립중앙인체자원은행 누리집(www.nih.go.kr/biobank)을 통해 가능하며, 분양위원회 신청서류를 검토해 분양과제를 선정하게 된다.
분양 신청이 가능한 기관은 체외진단 의료기기 개발업체와 의료기관, 임상검사기관, 국공립 연구기관 등으로 검체 이용 목적에 적합한 연구시설을 보유하고 있어야 한다.
복지부는 기업이 분양받은 검체를 활용해 임상평가를 수행하고 정식 허가를 취득할 수 있도록 의료기기산업 종합지원센터를 통해 의료기관 매칭도 지원할 계획이다.
복지부 관계자는 "이번에 분양된 검체가 코로나19 체외진단 의료기기 성능개선 등에 활용되어 우리나라 제품이 세계 시장 경쟁력을 확보할 수 있도록 지속 지원하겠다"고 말했다.
한편, 6월 11일 0시 현재, 전날 0시 대비 신규 확진자 45명이 발생해 총 누적 확진자 수는 1만 1947명이며 누적 사망자는 276명이다.
신규 확진자의 지역별 분포는 서울 21명, 인천 6명, 경기 16명 및 검역 2명 등으로 수도권 중심 감염 확산이 지속되는 상황이다.
중앙재난안전대책본부는 11일 정례브리핑을 통해 "질병관리본부(본부장 정은경)로부터 코로나19 진단키트 성능 개선 등 검체 분양계획을 보고받았다"고 밝혔다.
현재 코로나19 진단검사를 위해 긴급사용 승인된 제품은 코젠바이오텍과 씨젠, 에스디바이오센터, 솔젠트, 바이오세움, 바이오코아, 웰스바이오 등 7개 회사 제품이다.
문제는 정식 허가를 받기 위해 다수의 양성검체가 필요하다는 점이다.
앞서 식약처(처장 이의경)는 지난 4월 진단키트의 지속적인 품질관리 및 개선을 위해 '코로나19 체외진단용 의료기기 허가 심사 가이드라인'을 배포했다.
복지부와 질병관리본부는 코로나19 2차 유행에 대비해 진단시약 연구개발 지원을 위해 국립보건연구원(원장 권준욱) 국립중앙인체자원은행을 통해 코로나19 호흡기 양성 검체를 분양하기로 했다.
의료기관 또는 수탁검사기관으로부터 검사 후 남은 약 1700건의 코로나19 호흡기 양성검체를 수거했으며, 국립보건연구원은 신속한 분양 신청 및 심의 절차를 거쳐 분양할 계획이다.
신청접수는 오는 12일부터 19일까지 국립중앙인체자원은행 누리집(www.nih.go.kr/biobank)을 통해 가능하며, 분양위원회 신청서류를 검토해 분양과제를 선정하게 된다.
분양 신청이 가능한 기관은 체외진단 의료기기 개발업체와 의료기관, 임상검사기관, 국공립 연구기관 등으로 검체 이용 목적에 적합한 연구시설을 보유하고 있어야 한다.
복지부는 기업이 분양받은 검체를 활용해 임상평가를 수행하고 정식 허가를 취득할 수 있도록 의료기기산업 종합지원센터를 통해 의료기관 매칭도 지원할 계획이다.
복지부 관계자는 "이번에 분양된 검체가 코로나19 체외진단 의료기기 성능개선 등에 활용되어 우리나라 제품이 세계 시장 경쟁력을 확보할 수 있도록 지속 지원하겠다"고 말했다.
한편, 6월 11일 0시 현재, 전날 0시 대비 신규 확진자 45명이 발생해 총 누적 확진자 수는 1만 1947명이며 누적 사망자는 276명이다.
신규 확진자의 지역별 분포는 서울 21명, 인천 6명, 경기 16명 및 검역 2명 등으로 수도권 중심 감염 확산이 지속되는 상황이다.
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