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규제당국 화두는 '원격'…심평원 이어 식약처도 '원격실사'
|식약처, 화상 방식 실사 및 관계자 회의 정례화 추진
|"포스트 코로나 대비 차원…단점보다 장점 많아"
최선 기자
기사입력: 2020-06-18 05:45:56
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건강보험심사평가원이 '원격심사' 시스템 도입을 추진하고 있는 가운데 식품의약품안전처도 전면적인 원격실사 도입을 검토하고 있는 것으로 나타났다.
코로나19 확산으로 인한 비대면 기조와 비용·시간을 절약할 수 있다는 장점이 맞물리면서 한시적인 도입이 아닌 포스트 코로나 이후에도 비대면 기조를 유지하겠다는 계획이다.
17일 식약처에 따르면 최근 식약처는 포스트 코로나의 정책 기조로 원격실사 등의 비대면 방안 검토에 들어갔다.
최근 보건복지부는 제약사의 온라인 학술대회 지원을 허용한다는 입장을 발표한 바 있다. 건강보험심사평가원 역시 원격심사 도입을 위한 '심사위원 업무포털' 시스템 구축을 추진해오고 있다.
식약처도 규제당국과의 발걸음을 맞춘다는 계획이다. 식약처 관계자는 "코로나19 확산 사태로 인해 사회적 변화가 현실화됐다"며 "의약품 관련 정책도 포스트 코로나에 맞도록 개발, 집행할 수 있도록 계획하고 있다"고 말했다.
그는 "그 일환으로 실사를 현장 실사와 비대면 실사로 구분하는 방안을 검토하고 있다"며 "비대면 실사가 가능한 경우 자료로 갈음할 수 있도록 하겠다"고 언급했다.
의약품실사상호협력기구(PICS)에서 진행한 현지실사를 이미 받은 경우 이를 서류로 대체하고, 대신 다른 조사 방식을 도입해 관리감독의 수준 저하를 막겠다는 것이 식약처의 계획. 조사 방법에는 영상 및 화상을 통한 직원 인터뷰, 실시간 시설 촬영 전송 등이 포함된다.
식약처 관계자는 "영상 기기를 통해 식약처 직원이 제약사 생산 시설을 둘러볼 수 있는 방안이 있다"며 "직접 가지 않고도 생산직원과 화상 면담을 한다면 현지 실사에 버금가는 효과를 거둘 수 있다"고 설명했다.
그는 "이같은 원격실사는 국내뿐 아니라 해외 공장에 대해서도 동일하게 적용할 계획"이라며 "제약업계와의 소통도 화상으로 진행할 예정"이라고 말했다.
실제로 식약처는 최근 두 차례에 걸쳐 주요 제약회사 공장장들과의 화상 회의를 진행했다.
식약처는 "규제기관으로서 현장 목소리를 듣는 것이 중요한데 제주도 등 원거리에서는 회의에 참석하기 어렵다는 불만이 있었던 게 사실"이라며 "최근 진행된 화상 회의에 대해 편리함과 비용 효과적인 면에서 긍정적인 피드백이 많이 오고 있다"고 강조했다.
그는 "제약업계와의 화상 회의를 정례화할 계획"이라며 "올해는 코로나19 사태로 정책설명회를 개최하지 못했는데, 향후 정책설명회는 유튜브 채널 등을 통해 온라인으로 진행될 가능성이 높다"고 말했다.
그는 "온라인, 비대면 방식은 한계도 있지만 긍정적인 부분이 더 크다"며 "이에 대한 기술 및 규정이 완비되면 수 차례 테스트를 거쳐 한시적이 아닌 전면 도입을 추진하겠다"고 덧붙였다.
코로나19 확산으로 인한 비대면 기조와 비용·시간을 절약할 수 있다는 장점이 맞물리면서 한시적인 도입이 아닌 포스트 코로나 이후에도 비대면 기조를 유지하겠다는 계획이다.
최근 보건복지부는 제약사의 온라인 학술대회 지원을 허용한다는 입장을 발표한 바 있다. 건강보험심사평가원 역시 원격심사 도입을 위한 '심사위원 업무포털' 시스템 구축을 추진해오고 있다.
식약처도 규제당국과의 발걸음을 맞춘다는 계획이다. 식약처 관계자는 "코로나19 확산 사태로 인해 사회적 변화가 현실화됐다"며 "의약품 관련 정책도 포스트 코로나에 맞도록 개발, 집행할 수 있도록 계획하고 있다"고 말했다.
그는 "그 일환으로 실사를 현장 실사와 비대면 실사로 구분하는 방안을 검토하고 있다"며 "비대면 실사가 가능한 경우 자료로 갈음할 수 있도록 하겠다"고 언급했다.
의약품실사상호협력기구(PICS)에서 진행한 현지실사를 이미 받은 경우 이를 서류로 대체하고, 대신 다른 조사 방식을 도입해 관리감독의 수준 저하를 막겠다는 것이 식약처의 계획. 조사 방법에는 영상 및 화상을 통한 직원 인터뷰, 실시간 시설 촬영 전송 등이 포함된다.
식약처 관계자는 "영상 기기를 통해 식약처 직원이 제약사 생산 시설을 둘러볼 수 있는 방안이 있다"며 "직접 가지 않고도 생산직원과 화상 면담을 한다면 현지 실사에 버금가는 효과를 거둘 수 있다"고 설명했다.
그는 "이같은 원격실사는 국내뿐 아니라 해외 공장에 대해서도 동일하게 적용할 계획"이라며 "제약업계와의 소통도 화상으로 진행할 예정"이라고 말했다.
실제로 식약처는 최근 두 차례에 걸쳐 주요 제약회사 공장장들과의 화상 회의를 진행했다.
식약처는 "규제기관으로서 현장 목소리를 듣는 것이 중요한데 제주도 등 원거리에서는 회의에 참석하기 어렵다는 불만이 있었던 게 사실"이라며 "최근 진행된 화상 회의에 대해 편리함과 비용 효과적인 면에서 긍정적인 피드백이 많이 오고 있다"고 강조했다.
그는 "제약업계와의 화상 회의를 정례화할 계획"이라며 "올해는 코로나19 사태로 정책설명회를 개최하지 못했는데, 향후 정책설명회는 유튜브 채널 등을 통해 온라인으로 진행될 가능성이 높다"고 말했다.
그는 "온라인, 비대면 방식은 한계도 있지만 긍정적인 부분이 더 크다"며 "이에 대한 기술 및 규정이 완비되면 수 차례 테스트를 거쳐 한시적이 아닌 전면 도입을 추진하겠다"고 덧붙였다.
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