크리스탈지노믹스는 네덜란드에서 슈퍼박테리아 박멸 항생제 신약후보인 'CG-549'의 임상 1상 시험을 성공적으로 종료했다고 8일 밝혔다.
이번 임상시험은 캡슐 경구제인 CG-549를 정제(Tablet)로 제형 변경하기 위해 수행한 임상으로 건강한 성인 남녀 24명을 대상으로 경구용 정제의 약동학(PK)과 내약성 및 안전성 등을 평가한 결과 CG-549 정제의 내약성(tolerability)이 좋았고 안전한 것으로 확인했다.
크리스탈지노믹스의 CG-549는 치명적 슈퍼박테리아로 알려진 메치실린 내성 황색포도상구균(MRSA)과 벤코마이신 내성 황색포도상구균(VRSA)을 적응증으로 개발 중인 새로운 개념의 항생제 신약후보이다.
이미 캡슐 경구제로서 유럽과 미국에서의 임상 1상 및 2a상 시험으로 안전성과 유효성을 입증한 바 있다. 특히 메치실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 감염 환자에게서 3일 내 91%, 2주 내에 피험자 전원이 100% 완치되는 효과를 나타냈다.
하지만 CG-549캡슐은 생체이용률(투여된 약물의 양이 순환 혈류에 흡수되는 비율)이 낮다는 한계점이 있었다. 효과를 보려면 1회 6캡슐(00호)이나 복용해야 했는데 이것으로는 상업화에 어려움이 있겠다는 판단 하에, 제형 개선 연구를 거쳐 1회 1~2정 복용만으로 효과가 나타나는 CG-549정제를 자체 개발했다.
이미 임상2a상에서 유효성을 확인했지만, 제형이 변경됐기 때문에 임상 1상을 다시 진행해야 했고, 이번 네덜란드에서의 임상 1상을 통해 효능 용량의 범위와 안전성을 성공적으로 확인하게 된 것이다.
크리스탈지노믹스 관계자는 "제형개선 연구를 통해 CG-549의 생체이용률을 높임으로써 1회 복용량과 제형크기를 대폭 감소시켜 환자의 복약 순응도를 높인 정제를 개발했고 그것의 안전성을 확인했다"면서 "이미 캡슐 경구제로 미국에서 진행했던 임상 2a상 시험에서 높은 유효성을 확인한 바 있어 기대감을 갖고 있으며, 경구용 정제 임상 2상 시험을 미국에서 진행할 계획이다"라고 전했다.
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