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폐섬유증약 '오페브' 간질성 폐질환 국내 허가 초읽기
|3월 FDA 승인 이어 유럽연합 최종 승인 결정
|특발성 폐섬유증 및 간질성 폐질환 유일 옵션
원종혁 기자
기사입력: 2020-07-16 11:13:17
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특발성 폐섬유증에 유일 치료제였던 '오페브'가 간질성 폐질환으로까지 허가 범위 확대 절차를 밟고 있다.
올해 3월 미국FDA로부터 적응증 확대 승인을 받은데 이어, 이달 유럽지역에까지 동일 적응증으로 최종 시판허가를 획득하며 국내 허가작업에도 귀추가 주목된다.
오페브.
15일 현지시간 유럽연합(EC)이 베링거인겔하임의 특발성 폐섬유증 치료제 오페브(닌테다닙)를 성인 만성 섬유화 간질성 폐질환(ILD)으로도 적응증을 확대 허가했다.
오페브는 다중표적기전의 TKI 제제로 이미 미국 및 유럽지역에서는 특발성 폐섬유증과 전신 경화성 관련 간질성 폐질환(SSc-ILD) 치료제로 먼저 적응증을 승인받은 바 있다.
베링거인겔하임 본사는 "지금껏 폐섬유증 분야에는 이렇다할 치료 옵션이 없었던 상황이었다. 만성 섬유화 간질성 폐질환에 첫 치료제로 허가를 확대한데 의미가 있을 것"이라고 입장을 밝혔다.
이번 허가는 지난 5월 유럽의약품청(EMA) 자문위원회 권고를 유럽연합이 최종 수용하면서 내려진 결정이었다. 허가에는 3상임상인 해당 환자 663명이 등록된 'INBUILD 연구' 결과를 근거로 이뤄졌다.
무작위 이중맹검 방식으로 진행된 연구를 보면, 임상 참여자들의 평균 연령은 66세였고 여성보다 남성(54%)이 더 많았다.
연구기간 환자들은 하루에 두 번 150mg의 오페브 또는 위약을 투약 받았다. 52주 후, 오페브 투약군에서는 위약군 대비 최대호기량 지표상 더 나은 평가를 얻었다.
그 결과, 52주 동안 조정된 강제폐활량의 연간 폐기능 저하율은 오페브 투여군과 위약군에서 각각 80.8mL/년 감소, 187.8mL/년 감소로 나타났다. 오페브가 모든 환자군에 걸쳐 폐기능 감소를 57% 지연시킨 것.
한편 안전성과 관련 가장 흔한 부작용은 설사, 구역, 구토, 간 이상, 식욕 감소, 두통 및 체중 감소였다.
이와 관련해 중등증 또는 중증 간질환이 있는 환자에게는 투약이 권장되지 않는다. 간 효소 증가와 약물로 인한 간손상 등이 문제가 된 바 있기 때문이다.
올해 3월 미국FDA로부터 적응증 확대 승인을 받은데 이어, 이달 유럽지역에까지 동일 적응증으로 최종 시판허가를 획득하며 국내 허가작업에도 귀추가 주목된다.
오페브는 다중표적기전의 TKI 제제로 이미 미국 및 유럽지역에서는 특발성 폐섬유증과 전신 경화성 관련 간질성 폐질환(SSc-ILD) 치료제로 먼저 적응증을 승인받은 바 있다.
베링거인겔하임 본사는 "지금껏 폐섬유증 분야에는 이렇다할 치료 옵션이 없었던 상황이었다. 만성 섬유화 간질성 폐질환에 첫 치료제로 허가를 확대한데 의미가 있을 것"이라고 입장을 밝혔다.
이번 허가는 지난 5월 유럽의약품청(EMA) 자문위원회 권고를 유럽연합이 최종 수용하면서 내려진 결정이었다. 허가에는 3상임상인 해당 환자 663명이 등록된 'INBUILD 연구' 결과를 근거로 이뤄졌다.
무작위 이중맹검 방식으로 진행된 연구를 보면, 임상 참여자들의 평균 연령은 66세였고 여성보다 남성(54%)이 더 많았다.
연구기간 환자들은 하루에 두 번 150mg의 오페브 또는 위약을 투약 받았다. 52주 후, 오페브 투약군에서는 위약군 대비 최대호기량 지표상 더 나은 평가를 얻었다.
그 결과, 52주 동안 조정된 강제폐활량의 연간 폐기능 저하율은 오페브 투여군과 위약군에서 각각 80.8mL/년 감소, 187.8mL/년 감소로 나타났다. 오페브가 모든 환자군에 걸쳐 폐기능 감소를 57% 지연시킨 것.
한편 안전성과 관련 가장 흔한 부작용은 설사, 구역, 구토, 간 이상, 식욕 감소, 두통 및 체중 감소였다.
이와 관련해 중등증 또는 중증 간질환이 있는 환자에게는 투약이 권장되지 않는다. 간 효소 증가와 약물로 인한 간손상 등이 문제가 된 바 있기 때문이다.
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