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미국 모더나 백신 3상임상 시작...3만명 대상
|mRNA-1273 백신 코로나 예방률 평가...무작위 대조군 방식
|독성 평가도 병행...미 보건원 "2020년 말까지 공급하는게 목표"
박상준 기자
기사입력: 2020-07-28 08:30:28
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미국 항체전문기업 모더나가 코로나 백신 3상임상을 시작했다.
미국보건연구원(NIH)는 현지시간으로 27일 자료를 내고, 성인을 대상으로 한 mRNA-1273 백신의 3상연구를 시작했다고 공식 발표했다(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04470427)
미국임상정보사이트에 따르면, 백신 개발사는 모더나로, 임상은 코로나에 감염되지 않은 3만여명을 대상으로 진행될 예정이다. 연구 방식은 무작위, 위약대조, 관찰자 맹검 방식이다. 위약으로는 소듐 클로라이드가 사용된다.
최종 평가는 접종 후 예방률이다. 2차 접종까지 마친 후 한달시점에서 나타나는 코로타 첫 발생률로 평가하게 되는데, 이 수치가 위약대비 통계적으로 의미가 있는 차이를 보이면 백신개발 성공으로 평가된다.
다만 치명적인 독성이 나타나면 안되는 만큼 투약을 중단해야할 만큼 치명적인 이상반응 또는 의학적으로 문제가될 수 있는 이상반응률도 평가한다. 그외에 접종부위 이상반응과 전신적 반응평가도 계획돼 있다.
계획서상으로 연구는 2022년 10월 말 끝나는데, 코로나 감염 환자들이 계속늘어나는 등 사한이 급하다는 점을 고려하면 그전에 중간 평가를 통해 긴급허가될 가능성이 있다.
NIH 측은 "2020년말까지 안전하고 효과적인 백신을 공급하는게 목표"라면서 "안전한 백신을 개발하기 위해 정부와 기업이 최선을 다할 것"이라고 말했다.
이러한 가운데 국내 기업들이 개발도 속도를 내고 있다.
중앙재난안전대책본부는 지난 26일 정례브리핑에서 "국내 주요 바이오제약기업이 코로나19 백신 연내 임상시험에 진입해 내년 하반기 이후 완료하는 것을 목표로 개발 중에 있다"면서 " 국내 개발과 해외 제품 확보 등 투 트랙 전략을 추진하고 있다"고 밝혔다.
미국보건연구원(NIH)는 현지시간으로 27일 자료를 내고, 성인을 대상으로 한 mRNA-1273 백신의 3상연구를 시작했다고 공식 발표했다(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04470427)
미국임상정보사이트에 따르면, 백신 개발사는 모더나로, 임상은 코로나에 감염되지 않은 3만여명을 대상으로 진행될 예정이다. 연구 방식은 무작위, 위약대조, 관찰자 맹검 방식이다. 위약으로는 소듐 클로라이드가 사용된다.
최종 평가는 접종 후 예방률이다. 2차 접종까지 마친 후 한달시점에서 나타나는 코로타 첫 발생률로 평가하게 되는데, 이 수치가 위약대비 통계적으로 의미가 있는 차이를 보이면 백신개발 성공으로 평가된다.
다만 치명적인 독성이 나타나면 안되는 만큼 투약을 중단해야할 만큼 치명적인 이상반응 또는 의학적으로 문제가될 수 있는 이상반응률도 평가한다. 그외에 접종부위 이상반응과 전신적 반응평가도 계획돼 있다.
계획서상으로 연구는 2022년 10월 말 끝나는데, 코로나 감염 환자들이 계속늘어나는 등 사한이 급하다는 점을 고려하면 그전에 중간 평가를 통해 긴급허가될 가능성이 있다.
NIH 측은 "2020년말까지 안전하고 효과적인 백신을 공급하는게 목표"라면서 "안전한 백신을 개발하기 위해 정부와 기업이 최선을 다할 것"이라고 말했다.
이러한 가운데 국내 기업들이 개발도 속도를 내고 있다.
중앙재난안전대책본부는 지난 26일 정례브리핑에서 "국내 주요 바이오제약기업이 코로나19 백신 연내 임상시험에 진입해 내년 하반기 이후 완료하는 것을 목표로 개발 중에 있다"면서 " 국내 개발과 해외 제품 확보 등 투 트랙 전략을 추진하고 있다"고 밝혔다.
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