보건복지부(장관 박능후)는 19일 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)과 함께 9월 2일까지 ‘체외진단의료기기(진단키트) 임상평가 지원 네트워크 구축 사업’에 참여할 협력 기관을 모집한다고 밝혔다.
복지부는 이번 사업을 통해 임상검체 확보 및 임상적 성능시험 역량을 갖춘 10개 내외의 기관을 모집하여 체외진단의료기기의 개발 및 허가에 필요한 임상평가 지원체계를 구축할 예정이다.
주관기관은 체외진단의료기기법에 따라 임상적 성능시험기관으로 지정된 의료기관 또는 수탁검사기관이어야 하며, 필요한 경우 임상검체를 보유한 다른 기관과 연합체(컨소시엄)을 구성할 수 있다.
선정된 기관은 임상검체의 수집‧보관을 위한 장비구축과 전담인력 확보, 임상평가를 수행할 전문인력 운영 등에 소요되는 비용을 최대 1억 4000만원까지 지원받을 수 있다.
앞으로 진단키트 개발기업이 코로나19-인플루엔자 동시 진단키트 등 새로운 기술을 신속하게 제품화하여 정식허가를 받을 수 있도록 중점적으로 지원할 예정이다.
기관 모집이 완료되면 코로나19 진단키트 수출용 허가 목적만을 대상으로 운영해 온 ‘의료기관-진단키트 개발기업 간 매칭서비스*’의 지원범위를 정식허가 목적까지 확대할 예정이다.
복지부 임인택 보건산업정책국장은 "진단키트가 전 세계 체외진단 시장에서 경쟁력을 유지하기 위해 코로나19 장기화 등 여건 변화에 대응한 지속적인 기술개발이 필수적"이라면서 "구축하는 임상평가 네트워크가 우수한 체외진단 제품의 신속한 검증과 시장진출에 기여할 수 있도록 관련 학회와 긴밀하게 협력하여 지원하겠다"고 말했다.
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