|복지부 고시, 동종 조혈모세포 이식수술 환자 대상 적용
|동종 조혈모세포 이식 후 CMV 재활성화 예방
원종혁 기자
기사입력: 2020-09-01 11:57:42
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국내 조혈모세포 이식 환자에서 사망률이 높은 거대세포바이러스 감염 및 질환 발생을 예방하는 프레미비스가 보건복지부 고시에 따라 이달부터 보험급여된다.
프레비미스는 동종 조혈모세포 이식수술(HSCT)을 받은 거대세포바이러스(CMV) 혈청양성(R+) 성인으로서, 이식 당일 및 이식 후 28일 내 투여를 시작하며 이식 후 100일까지 투여할 수 있다.
통상 동종 조혈모세포 이식 후의 CMV 감염은 생존을 위협하는 폐렴, 간염, 위염, 뇌염 등의 심각한 질환을 유발할 수 있다. 여기서 프레비미스는 CMV 복제에 필요한 CMV DNA 터미네이스 복합제를 억제해 바이러스 재활성화를 예방하는 작용을 한다.
실제 주요 임상시험에서 동종 조혈모세포 이식 후 24주 시점에서 프레비미스(37.5%)는 위약군(60.6%) 대비 CMV 감염 및 질환 발생을 통계적으로 유의하게 감소시켰다. 또 이식 후 24주 시점까지의 환자 사망률도 프레비미스 복용군 10.2%로 위약군 15.9% 대비 유의하게 감소시켰다.
안전성과 관련, 프레비미스는 골수독성 및 신독성 관련 이상 반응 발생률에서 위약군과 차이를 보이지 않았다. 경증 혹은 중등증의 간장애, 신장애 환자에게서 용량 조절은 필요하지 않았으며 생착에 영향을 주지 않아 이식 당일부터 바로 투여를 시작할 수 있다.
한편 프레비미스는 CMV 감염 및 질환 예방 효과와 낮은 이상 반응으로 미국, 일본, 대만에서는 이미 혁신 치료제로 선정된 바 있다. 미국종합암네트워크(NCCN)와 유럽백혈병감염학회(ECIL)에서 CMV 1차 예방 약제로 추천되는 상황.
한국MSD 스페셜티 사업부 이선희 전무는 "동종 조혈모세포 이식 환자가 당면하는 거대세포바이러스 감염 및 질환 위험을 낮추기 위해 CMV 예방의 가치와 혁신성을 인정받은 프레비미스의 국내 공급과 접근성 개선에 심혈을 기울여왔다"며 "프레비미스 급여라는 결실을 통해 국내 조혈모세포 이식 환자의 생존율이 높아지고 CMV 감염 및 질환에 대한 부담은 낮아지기를 기대한다"고 전했다.
프레비미스는 2017년 11월에 미국식품의약국 허가를 받았으며, 국내에서는 2018년 식품의약품안전처 허가를 받았다. 정제(240mg, 480mg)와 주사제(240mg, 480mg)가 있으며, 의사의 결정에 따라 교차 투여할 수 있으며 교차 투여시에는 용량 조절은 필요하지 않다.
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