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메드트로닉 소아용 차세대 인슐린펌프 장치 허가
|FDA 메드트로닉 미니메드 시판허가 디지털플랫폼 적용
|하이브리드 폐쇄형 루프 시스템 접목, 2~6세 적응증
원종혁 기자
기사입력: 2020-09-03 12:12:49
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2세부터 6세까지 사용 가능한 차세대 인슐린 펌프가 처방권에 진입할 예정이다.
미국FDA는 최근 의료기기 전문업체인 메드트로닉의 차세대 인슐린 펌프 디바이스인 '미니메드(MiniMed 770G)'를 최종 시판허가했다.
해당 의료기기는 2세부터 6세까지를 대상으로 한 자동 인슐린 전달기기이다. 무엇보다 소아 당뇨병 환자를 대상으로 한 디지털 플랫폼 기술을 접목시킨게 특징으로 꼽힌다.
앞서 메드트로닉은 2016년,에도 14세 이상의 제1형 소아 당뇨병 환자를 적응증로 한 미니메드 670G 제품을 선보인 바 있다.
미니메드 670G의 경우 첫 허가당시 14세 이상 연령에서 하이브리드 폐쇄형 루프(hybrid closed-loop) 시스템으로 허가를 받았지만, 2018년 적응증을 확대해 7세 이상에서도 사용이 가능한 상황이었다.
이번 미니메드 770G는, 이보다 더 어린 2세부터 6세까지의 연령층을 대상으로 잡았으며 스마트가드 기술(SmartGuard technology)을 통한 스마트폰 블루투스 연결이 가능해진게 특징이다.
회사측은 이후 6세 이상의 소아청소년층과 성인에서도 동일 제품의 론칭을 준비하는 것으로 알려졌다.
한편 미니메드 770G는 자동화된 인슐린 펌프와 연속혈당측정기(continuous glucose monitor, 이하 CGM)를 갖춘 품목으로, 자동과 수동을 혼합한 하이브리드 폐쇄형 루프 시스템이다.
이번 허가는 2세부터 6세까지 151명의 환자를, 124명의 소아청소년 및 성인 환자군과의 비교 평가를 진행한 임상결과를 근거로 이뤄졌다. 여기서 심각한 저혈당이나 당뇨병성 케톤산증 및 기기 관련 이상반응은 없는 것으로 보고됐다.
다만 FDA는 기기 사용과 관련해, 실제 진료환경에서 시판후조사(PMS) 결과를 추가로 제출할 것을 명령한 상황이다.
해당 의료기기는 2세부터 6세까지를 대상으로 한 자동 인슐린 전달기기이다. 무엇보다 소아 당뇨병 환자를 대상으로 한 디지털 플랫폼 기술을 접목시킨게 특징으로 꼽힌다.
앞서 메드트로닉은 2016년,에도 14세 이상의 제1형 소아 당뇨병 환자를 적응증로 한 미니메드 670G 제품을 선보인 바 있다.
미니메드 670G의 경우 첫 허가당시 14세 이상 연령에서 하이브리드 폐쇄형 루프(hybrid closed-loop) 시스템으로 허가를 받았지만, 2018년 적응증을 확대해 7세 이상에서도 사용이 가능한 상황이었다.
이번 미니메드 770G는, 이보다 더 어린 2세부터 6세까지의 연령층을 대상으로 잡았으며 스마트가드 기술(SmartGuard technology)을 통한 스마트폰 블루투스 연결이 가능해진게 특징이다.
회사측은 이후 6세 이상의 소아청소년층과 성인에서도 동일 제품의 론칭을 준비하는 것으로 알려졌다.
한편 미니메드 770G는 자동화된 인슐린 펌프와 연속혈당측정기(continuous glucose monitor, 이하 CGM)를 갖춘 품목으로, 자동과 수동을 혼합한 하이브리드 폐쇄형 루프 시스템이다.
이번 허가는 2세부터 6세까지 151명의 환자를, 124명의 소아청소년 및 성인 환자군과의 비교 평가를 진행한 임상결과를 근거로 이뤄졌다. 여기서 심각한 저혈당이나 당뇨병성 케톤산증 및 기기 관련 이상반응은 없는 것으로 보고됐다.
다만 FDA는 기기 사용과 관련해, 실제 진료환경에서 시판후조사(PMS) 결과를 추가로 제출할 것을 명령한 상황이다.
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