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최근 5년 임상시험 약물 이상반응으로 131명 '사망'
|고영인 의원, 식약처 자료 분석 "부작용 추적조사로 개선해야"
이창진 기자
기사입력: 2020-10-16 10:05:28
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작년 한해 임상시험 약물의 이상반응으로 참여자 36명이 사망한 것으로 나타났다. 올해는 상반기 현재 14명이 사망했다.
고영인 의원. (국회 전문기자협의회 제공)
더불어민주당 고영인 의원(안산단원갑, 보건복지위)이 15일 식약처 자료 분석결과 최근 5년간(2016년~2020년 6월) 임상시험 약물 이상 반응으로 131명이 사망으로 분류됐다.
제약사 주관 임상시험은 2017년 476건 대비 52건, 총 11%p 증가한 538건으로 나타났다. 이는 의약품 임상시험 점유율이 세계에서 8번째로 높은 수준으로 서울은 단일 도시 중 세계 1위로 가장 많은 임상 시험을 하는 도시로 알려져있다.
하지만 부작용의 발생과 관련하여 정부는 임상시험 의뢰자와 시험기관의 발생 보고를 할 때까지 기다리고 있는 실정이다.
고영인 의원은 "연구진과 의뢰자가 함구하면 정부가 확인할 길은 없다"면서 "임상시험을 실시하는 기관(병원)의 심사위원회는 임상시험 실시기관장이 위촉하도록 되어있기 때문에 기관의 이해관계에 얽매일 수 밖에 없다"고 지적했다.
고 의원은 "약물이상반응이 보고된 경우에도 당국은 임상의뢰기관의 추적 보고를 기다리는 일 밖에 못한다"면서 "적어도 사망으로 이어진 시험에 대해서는 추적 보고가 아닌 추적조사를 실시함으로써 임상시험에 대한 안전성과 투명성을 확보할 필요가 있다"고 주장했다.
제약사 주관 임상시험은 2017년 476건 대비 52건, 총 11%p 증가한 538건으로 나타났다. 이는 의약품 임상시험 점유율이 세계에서 8번째로 높은 수준으로 서울은 단일 도시 중 세계 1위로 가장 많은 임상 시험을 하는 도시로 알려져있다.
하지만 부작용의 발생과 관련하여 정부는 임상시험 의뢰자와 시험기관의 발생 보고를 할 때까지 기다리고 있는 실정이다.
고영인 의원은 "연구진과 의뢰자가 함구하면 정부가 확인할 길은 없다"면서 "임상시험을 실시하는 기관(병원)의 심사위원회는 임상시험 실시기관장이 위촉하도록 되어있기 때문에 기관의 이해관계에 얽매일 수 밖에 없다"고 지적했다.
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