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항혈소판제 브릴린타 적응증 확대…뇌졸중 승인
|FDA, 뇌졸중 척도 5점 이상·고위험 TIA 환자에 허용
|아스피린 단독 투여군 대비 절대 위험 17% 감소
최선 기자
기사입력: 2020-11-09 12:04:09
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미국 FDA가 6일 항혈소판제로 사용되는 티카그렐러(상품명 브릴린타)의 적응증을 뇌졸중까지 확대했다.
티카그렐러는 국립보건연구원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수 5점 이상 또는 고위험 일과성 허혈 발작(Transient ischemic attack, TIA) 환자에 사용 가능하다.
이번 승인은 작년 NEJM에 발표된 임상 3상 자료를 근거로 했다.
해당 임상은 경미한 급성 허혈성 뇌졸중 또는 TIA 고위험군 1만 1천명 환자를 대상으로 진행됐다.
환자들은 증상 시작 24시간 안에 티카그렐러(90mg/일 두번)+아스피린 또는 아스피린 단독 요법으로 30일간 치료를 받았다.
임상 결과 티카그렐러+아스피린 병용군이 아스피린 단독 투여군에 비해 뇌졸중과 사망의 위험이 절대 수치로 17% 감소했다(HR 0.83).
FDA는 해당 위험 감소 수치가 상대적인 수치가 아닌 절대 수치라는 점에서 통계 및 임상적으로 의미 있다고 판단했다.
한편 항혈소판제의 주요 부작용으로 거론되는 출혈에서는 위험 상승이 관찰됐다. 중증 출혈 발생은 티카그렐러+아스피린 복용군에서 0.5% 발생한 반면, 아스피린만 복용하는 환자에서는 0.1%가 발생했다.
임상을 주도한 클레이 존스톤(Clay Johnston) 교수는 "뇌졸중으로 쓰러진 환자 네 명 중 한 명은 한달 안에 두번째 뇌졸중을 경험한다"며 "이번 적응증 확대 승인은 고위험군 환자들 및 의료진에게 좋은 소식"이라고 덧붙였다.
티카그렐러는 국립보건연구원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수 5점 이상 또는 고위험 일과성 허혈 발작(Transient ischemic attack, TIA) 환자에 사용 가능하다.
이번 승인은 작년 NEJM에 발표된 임상 3상 자료를 근거로 했다.
환자들은 증상 시작 24시간 안에 티카그렐러(90mg/일 두번)+아스피린 또는 아스피린 단독 요법으로 30일간 치료를 받았다.
임상 결과 티카그렐러+아스피린 병용군이 아스피린 단독 투여군에 비해 뇌졸중과 사망의 위험이 절대 수치로 17% 감소했다(HR 0.83).
FDA는 해당 위험 감소 수치가 상대적인 수치가 아닌 절대 수치라는 점에서 통계 및 임상적으로 의미 있다고 판단했다.
한편 항혈소판제의 주요 부작용으로 거론되는 출혈에서는 위험 상승이 관찰됐다. 중증 출혈 발생은 티카그렐러+아스피린 복용군에서 0.5% 발생한 반면, 아스피린만 복용하는 환자에서는 0.1%가 발생했다.
임상을 주도한 클레이 존스톤(Clay Johnston) 교수는 "뇌졸중으로 쓰러진 환자 네 명 중 한 명은 한달 안에 두번째 뇌졸중을 경험한다"며 "이번 적응증 확대 승인은 고위험군 환자들 및 의료진에게 좋은 소식"이라고 덧붙였다.
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