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신장암 표적항암제 '렌비마' 저용량 전략은 실패
|IKCS 2020, 렌비마 시판후조사결과 발표
|치료시작용량 14mg 비열등성 검증 도달못해
원종혁 기자
기사입력: 2020-11-09 12:11:48
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신장암 환자에서 '에베롤리무스'와 표적항암제 '렌비마'를 병용하는 전략의 최신 시판후조사결과가 나왔다.
허가용량인 18mg과 비교해 시작용량을 14mg으로 잡는 병용전략의 비열등성 검증이 목표였으나, 객관적 반응률에 있어 일차 평가지표는 달성하지 못했다.
에자이 표적항암제 렌비마(렌바티닙)의 신세포암 적응증 2상임상인 'Study 218 연구' 결과가 국제신장암심포지엄(International Kidney Cancer Symposium, 이하 IKCS)에서 발표됐다.
해당 임상은 이전에 PD-1/PD-L1 면역항암제 치료를 받은 투명세포 신세포암 환자에서 기존 에베롤리무스(5mg 1일1회) 치료에 병용으로 렌비마를 사용하는 전략을 평가한 것인데, 치료시작 용량을 구분해 각각의 효과와 안전성을 비교했다.
그 결과, 렌바티닙 14mg 용량은 미국FDA 허가용량인 18mg과의 비교해서 비열등성 검증에 주요 평가지표를 달성하지 못한 것으로 나타났다.
책임저자인 신장암프로그램 총괄책임자인 수만타 팔(Sumanta Pal) 박사는 "이번 결과는 이전 연구들과 비교해 렌비마와 에베롤리무스 병용전략이 진행성 신세포암 환자에서 비슷한 안전성을 보고한 것으로 확인했다"고 밝혔다.
343명이 등록된 연구를 살펴보면, 일차 평가지표는 치료 24주차 비열등성 검증에 있어 객관적반응률(ORR)이었으며 이차 평가지표는 전체 ORR에 더해 무진행생존기간(PFS) 및 전체 생존기간(OS), 안전성이었다.
주요 결과, 렌비마 14mg 용량을 치료시작 용량으로 사용한 환자군에서의 ORR은 비교군인 18mg 사용군 대비 비열등성이 나타나지 않았다.
치료 24주차 ORR은 각각 32.1%, 34.8%로 보고된 것. 다만 안전성에 있어서는 2등급 또는 3등급 이상의 치료로 인한 이상반응 발생률은 각각 82.8%, 79.6%로 나타났다.
이 밖에도 18mg 사용군의 경우엔 앞서 진행한 2상임상 'Study 205 연구'와 안전성에서 비슷한 경향을 보고했다.
한편 이번 Study 218 연구는 해당 적응증으로 렌비마가 FDA 및 EMA로부터 우선심사지정을 받은데 대한 시판후조사결과가 성격으로 진행됐다.
허가용량인 18mg과 비교해 시작용량을 14mg으로 잡는 병용전략의 비열등성 검증이 목표였으나, 객관적 반응률에 있어 일차 평가지표는 달성하지 못했다.
해당 임상은 이전에 PD-1/PD-L1 면역항암제 치료를 받은 투명세포 신세포암 환자에서 기존 에베롤리무스(5mg 1일1회) 치료에 병용으로 렌비마를 사용하는 전략을 평가한 것인데, 치료시작 용량을 구분해 각각의 효과와 안전성을 비교했다.
그 결과, 렌바티닙 14mg 용량은 미국FDA 허가용량인 18mg과의 비교해서 비열등성 검증에 주요 평가지표를 달성하지 못한 것으로 나타났다.
책임저자인 신장암프로그램 총괄책임자인 수만타 팔(Sumanta Pal) 박사는 "이번 결과는 이전 연구들과 비교해 렌비마와 에베롤리무스 병용전략이 진행성 신세포암 환자에서 비슷한 안전성을 보고한 것으로 확인했다"고 밝혔다.
343명이 등록된 연구를 살펴보면, 일차 평가지표는 치료 24주차 비열등성 검증에 있어 객관적반응률(ORR)이었으며 이차 평가지표는 전체 ORR에 더해 무진행생존기간(PFS) 및 전체 생존기간(OS), 안전성이었다.
주요 결과, 렌비마 14mg 용량을 치료시작 용량으로 사용한 환자군에서의 ORR은 비교군인 18mg 사용군 대비 비열등성이 나타나지 않았다.
치료 24주차 ORR은 각각 32.1%, 34.8%로 보고된 것. 다만 안전성에 있어서는 2등급 또는 3등급 이상의 치료로 인한 이상반응 발생률은 각각 82.8%, 79.6%로 나타났다.
이 밖에도 18mg 사용군의 경우엔 앞서 진행한 2상임상 'Study 205 연구'와 안전성에서 비슷한 경향을 보고했다.
한편 이번 Study 218 연구는 해당 적응증으로 렌비마가 FDA 및 EMA로부터 우선심사지정을 받은데 대한 시판후조사결과가 성격으로 진행됐다.
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