통증 및 중추신경계 질환 전문 신약개발 바이오 업체 비보존 계열사 비보존 헬스케어가 수술후 통증을 적응증으로 하는 비마약성 진통제 '오피란제린(VVZ-149)'의 국내 임상 3상 시험계획(IND) 신청서를 지난 3일 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다.
비보존 헬스케어는 지난 10월 비보존으로부터 비마약성 진통신약 오피란제린 주사제의 한국 내 독점 실시권을 획득한 바 있다.
이번 국내 임상 3상은 대장절제술 환자 300명을 대상으로 준비 중이다. 비보존이 미국에서 진행하고 있던 글로벌 임상 3상 시험이 코로나19 사태로 잠시 보류된 상황에서, 비교적 감염병 관리가 용이한 한국에서의 임상 3상 진행이 신약 개발의 공백을 최소화할 수 있을 것으로 기대된다.
비보존 헬스케어에 따르면, 미국에서 진행 중인 엄지건막류 환자 대상의 임상과같이 코로나19사태로 환자 모집에 어려움을 겪지 않기 위해 초기 대장암 치료를 위한 대장절제술 환자를 대상으로 국내 임상을 진행한다.
엄지건막류 치료 수술은 무지외반증으로 알려진 발가락의 변형을 재배열하는 것으로 생명과 직결되는 필수적인 수술은 아니기 때문에 코로나19와 같이 급박한 감염병 사태에서는 임상 참여자가 급격히 줄어들 수밖에 없다.
하지만 대장암 수술의 경우는 빠른 치료가 필요한 필수 수술로서 환자 모집에 대한 리스크를 보완할 수 있다는 판단이 있었던 것으로 알려졌다.
또, 비보존 헬스케어는 오피란제린 이전 임상에서 수술 직후 위약군에 필요 이상의 마약성 진통제가 투여돼 시험군과 대조가 어려웠던 부분에 대한 임상 디자인 변경에도 심혈을 기울였다고 설명했다.
수술 직후 첫 2시간 동안은 지속 시간이 짧은 마약성 진통제를 필요시에만 세밀하게 반복 투여, 마약성 진통제의 사용량을 최소화하게 된다. 이를 통해 오피란제린의 효과가 뚜렷이 나타나도록 설계했다.
비보존 이두현 대표는 "세계적으로 우수한 한국 임상 의료진들과 함께 수립한 정밀한 프로토콜로 이번 임상 3상에서 성공적인 결과를 도출할 수 있을 것"이라며 "대장절제술은 통증 강도가 매우 높은 수술인 만큼 오피란제린의 효능이 뚜렷하게 나타날 것으로 자신한다"고 전했다.
한편, 비보존 헬스케어 관계자는 내년 1월 중 식약처에서 임상 3상이 승인될 경우 3~4월경 첫 환자 투약이 진행되며 21년 4분기에는 임상이 완료될 전망이라 설명했다.
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