더불어민주당 최혜영 의원(보건복지위)은 8일 의료기기 개봉 판매를 금지하고 인체 삽입 의료기기, 개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 봉함을 의무화하는 내용의 의료기기법 일부개정법률안을 대표 발의했다고 밝혔다.
최혜영 의원. 지난해 허가사항과 다른 혈관용 스텐트 약 4300여개를 생산해 대학병원 등 136개 의료기관에 납품해 온 업체가 적발됨에 따라 불법 의료기기 제조 유통에 대한 문제가 대두 된 바 있다.
식품의약품안전처는 문제를 개선하기 위해 의료기기 통합정보시스템을 인체 위해성이 높은 4등급 의료기기부터 단계적으로 도입해 의료기기에 표준코드 부착을 의무화하고 생산단계부터 환자 공급단계까지 제조 유통 내역을 관리하고 있다.
최혜영 의원은 "제조 수입 업자가 정하는 최소 포장 단위 별로 표준코드를 부착하기 때문에 완제품 의료기기를 개봉 및 소분해 판매하는 경우에 제품의 유통 경로 추적이 불가능한 상황"이라고 개정안 취지를 설명했다.
개저안은 의료기기 완제품 봉함 의무화 및 개봉 판매 금지 제도를 명문화하는 내용을 신설했다.
최혜영 의원은 "식품·의약품 분야는 봉함한 완제품을 개봉해 소분 판매할 수 없도록 법률에 명확히 규정되어 있으나, 의료기기의 경우 개봉 금지 및 봉함 의무에 대한 법적 근거가 없는 상황"이라면서 "개정안이 조속히 통과돼 인체 이식 의료기기 등 위해도가 높은 제품의 유통 관리를 강화하고, 위·변조 등 불법 의료기기 유입 경로를 차단할 수 있는 계기가 되기를 바란다"고 말했다.
그는 "의료기기 안전관리 사각지대를 해소하고 국민 보건 상 위해사고가 발생했을 때도 환자 피해를 최소화할 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.
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