식품의약품안전처는 18일 화이자가 코로나19 백신 허가신청 전 비임상·임상(1상, 2상, 3상) 자료의 사전검토를 신청했으며, 같은 날 아스트라제네카사도 코로나19 백신 허가신청 전 품질 자료에 대한 추가 사전검토를 신청했다고 밝혔다.
아스트라제네카사는 10월 6일 비임상 자료에 대한 사전검토를 신청한 바 있다.
식약처는 코로나19 백신의 국내 허가신청을 대비해 신속심사를 위한 2개의 '허가전담심사팀'을 구성해 운영하고 있다.
식약처 내 바이러스벡터 백신팀은 아스트라제네카사 백신, 존슨앤드존슨사 백신을 맡는다. 핵산 백신팀은 화이자사 백신, 모더나사 백신을 담당한다.
백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상 등 자료를 준비하는 대로 식약처에 제출해 허가신청 전 사전검토를 받을 수 있으며 식약처는 이를 통해 백신의 안전성과 유효성을 충분히 검토할 수 있는 시간을 확보하고, 허가신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대 40일까지 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
식약처는 "국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.
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