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심부전 신약 '버큐보' 미 식품의약국 최종 승인
|VICTORIA 임상서 심혈관 사망 및 입원 위험 4.2%↓
|심박출률 45% 이하 또는 입원 이력 등 고위험 대상
최선 기자
기사입력: 2021-01-21 12:00:20
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미국 식품의약국(FDA)이 바이엘과 머크가 개발한 심부전 신약 버큐보(Verquvo, 성분명 베리시구앗)를 20일 승인했다고 밝혔다.
경구용 sGC 자극제(soluble guanylate cyclase stimulator)인 버큐보는 심박출률 45% 이하인 환자이거나 심부전으로 인한 입원 이력 또는 외래에서 이뇨제 정맥주사가 필요한 중증 환자를 대상으로 사용할 수 있다.
버큐보는 질산-산화질소 신호 효소 경로의 자극을 통해 혈관 확장을 촉진하는 기전을 갖고 있다. 승인은 위약 대비 심혈관계 사망, 1차 심부전 입원에 대한 위험 감소를 확인한 VICTORIA 임상 결과에 근거했다.
임상은 총 5050명의 환자를 위약군, 버큐보 투약군 두 그룹으로 나눠 6개월 동안 진행됐다. 약물 투약 용량은 일 2.5mg에서 시작해 2주 후 5~10mg까지 증량했으며 환자의 90%는 1년까지 일 10mg을 투약했다.
분석 결과 버큐보는 심혈관 사망 위험 1%, 첫 심부전 입원 3.2%, 모든 원인 사망 위험을 0.9% 낮췄다. 연구 종말점인 심혈관 사망 또는 첫 심부전 입원 위험은 4.2% 낮췄다.
버큐보는 표준 치료법에 추가해도 효과가 독립적인 것으로 풀이된다. 이번 임상에서 참여한 환자중 약 60%는 다른 약제를 복용하고 있었지만 효과는 일관되게 나왔기 때문이다. 93%는 베타블록커를, 73%는 ACE 억제제를, 15%는 안지오텐신수용체 길항체를 복용하고 있었다.
버큐보는 2.5mg, 5mg, 10mg 제형으로 발매될 예정이다.
경구용 sGC 자극제(soluble guanylate cyclase stimulator)인 버큐보는 심박출률 45% 이하인 환자이거나 심부전으로 인한 입원 이력 또는 외래에서 이뇨제 정맥주사가 필요한 중증 환자를 대상으로 사용할 수 있다.
버큐보는 질산-산화질소 신호 효소 경로의 자극을 통해 혈관 확장을 촉진하는 기전을 갖고 있다. 승인은 위약 대비 심혈관계 사망, 1차 심부전 입원에 대한 위험 감소를 확인한 VICTORIA 임상 결과에 근거했다.
임상은 총 5050명의 환자를 위약군, 버큐보 투약군 두 그룹으로 나눠 6개월 동안 진행됐다. 약물 투약 용량은 일 2.5mg에서 시작해 2주 후 5~10mg까지 증량했으며 환자의 90%는 1년까지 일 10mg을 투약했다.
분석 결과 버큐보는 심혈관 사망 위험 1%, 첫 심부전 입원 3.2%, 모든 원인 사망 위험을 0.9% 낮췄다. 연구 종말점인 심혈관 사망 또는 첫 심부전 입원 위험은 4.2% 낮췄다.
버큐보는 표준 치료법에 추가해도 효과가 독립적인 것으로 풀이된다. 이번 임상에서 참여한 환자중 약 60%는 다른 약제를 복용하고 있었지만 효과는 일관되게 나왔기 때문이다. 93%는 베타블록커를, 73%는 ACE 억제제를, 15%는 안지오텐신수용체 길항체를 복용하고 있었다.
버큐보는 2.5mg, 5mg, 10mg 제형으로 발매될 예정이다.
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