- 제약·바이오
- 국내사
미생산 의약품만 4678개...식약처 품목 정비 완료
|식약처, 7231품목 정비·1256 품목 허가변경 등 조치
|아스피린 등 67개 성분, 효능‧효과 등 허가사항 변경‧삭제
최선 기자
기사입력: 2021-01-28 10:53:17
-
가
-
URL복사 
의약품 품목갱신 제도를 통해 미생산 의약품 4678개가 정리됐다. 또 외국 사용 현황 자료가 없는 의약품 47개도 정리 대상이 됐다.
28일 식품의약품안전처는 시판 중인 의약품을 대상으로 품목별로 5년마다 갱신 여부를 판단하는 품목갱신 제도를 3년 동안(2018~2020년) 운영한 결과를 공개했다.
주요성과는 ▲생산·수입 실적이 없는 경우 등 '품목 정비' ▲허가사항 변경‧삭제 등 '안전조치'이다.
'의약품 품목갱신 제도'는 제네릭의약품 중심의 국내 제약 환경에서 주기적‧체계적으로 품목을 관리함으로써 실제 소비자에게 공급되는 의약품을 효율적으로 안전관리하기 위해 2013년에 도입됐으며 2018년부터 본격적으로 운영 중이다.
총 대상 의약품은 4만 6000여 개로 매년 7700여 개가 신규 갱신 대상이며, 지난해 12월까지 갱신 대상 2만 452개 품목 중 7,231개(35%)를 정비해 지금까지 총 1만3,221개(전체의 65%) 품목이 갱신됐다.
갱신 완료 현황을 보면 제조품목(93%, 1만 2310개)이 수입품목(7%, 1343개)보다 많이 갱신됐고, 의약품 종류로는 화학의약품(89%, 1만 1706개)이 대다수를 차지했다.
품목이 정비된 주요 이유는 생산‧수입실적이 없는 경우(65%, 4,678개)가 가장 많았고, 외국 사용현황 자료가 없는 등 안전성‧유효성 근거가 미약한 경우(8개 성분 47개 품목)도 있었다.
정리 대상 의약품은 ▲디메크로틴산마그네슘(14개, 소화제), ▲니푸록사지드 액제(2개, 설사약), ▲파파베린염산염등(2개, 속쓰림약), ▲디오마그나이트(9개, 제산제), ▲이소메텝텐뮤케이트등(13개, 편두통약), ▲니코틴산(5개, 고지혈증약), ▲트리메토퀴놀염산염등(1개, 기침약), ▲차전초유동엑스등(1개, 기침약)이다.
아스피린(해열진통제) 등 67개 성분, 1256개 품목에 대해서는 효능‧효과 등 허가사항을 변경‧삭제하는 안전조치도 실시했다.
주요 조치는 ▲효능‧효과 변경(나프로닐옥살산염 제제(말초혈관장애 치료약) 등 445개 ▲용법‧용량 변경(로바스타틴 제제(고지혈증약) 등 448개) ▲복용 연령 제한 변경(메퀴타진 제제(알레르기성비염약) 등 87개) ▲사용상의 주의사항 변경(아스피린 제제(항혈전약) 등 625개) 등이다.
식약처는 '의약품 품목갱신 제도'가 품목관리를 적정하게 수행할 수 있는 제도적 장치이자 효과적인 사후관리의 틀로 자리매김할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.
28일 식품의약품안전처는 시판 중인 의약품을 대상으로 품목별로 5년마다 갱신 여부를 판단하는 품목갱신 제도를 3년 동안(2018~2020년) 운영한 결과를 공개했다.
주요성과는 ▲생산·수입 실적이 없는 경우 등 '품목 정비' ▲허가사항 변경‧삭제 등 '안전조치'이다.
'의약품 품목갱신 제도'는 제네릭의약품 중심의 국내 제약 환경에서 주기적‧체계적으로 품목을 관리함으로써 실제 소비자에게 공급되는 의약품을 효율적으로 안전관리하기 위해 2013년에 도입됐으며 2018년부터 본격적으로 운영 중이다.
총 대상 의약품은 4만 6000여 개로 매년 7700여 개가 신규 갱신 대상이며, 지난해 12월까지 갱신 대상 2만 452개 품목 중 7,231개(35%)를 정비해 지금까지 총 1만3,221개(전체의 65%) 품목이 갱신됐다.
갱신 완료 현황을 보면 제조품목(93%, 1만 2310개)이 수입품목(7%, 1343개)보다 많이 갱신됐고, 의약품 종류로는 화학의약품(89%, 1만 1706개)이 대다수를 차지했다.
품목이 정비된 주요 이유는 생산‧수입실적이 없는 경우(65%, 4,678개)가 가장 많았고, 외국 사용현황 자료가 없는 등 안전성‧유효성 근거가 미약한 경우(8개 성분 47개 품목)도 있었다.
정리 대상 의약품은 ▲디메크로틴산마그네슘(14개, 소화제), ▲니푸록사지드 액제(2개, 설사약), ▲파파베린염산염등(2개, 속쓰림약), ▲디오마그나이트(9개, 제산제), ▲이소메텝텐뮤케이트등(13개, 편두통약), ▲니코틴산(5개, 고지혈증약), ▲트리메토퀴놀염산염등(1개, 기침약), ▲차전초유동엑스등(1개, 기침약)이다.
아스피린(해열진통제) 등 67개 성분, 1256개 품목에 대해서는 효능‧효과 등 허가사항을 변경‧삭제하는 안전조치도 실시했다.
주요 조치는 ▲효능‧효과 변경(나프로닐옥살산염 제제(말초혈관장애 치료약) 등 445개 ▲용법‧용량 변경(로바스타틴 제제(고지혈증약) 등 448개) ▲복용 연령 제한 변경(메퀴타진 제제(알레르기성비염약) 등 87개) ▲사용상의 주의사항 변경(아스피린 제제(항혈전약) 등 625개) 등이다.
식약처는 '의약품 품목갱신 제도'가 품목관리를 적정하게 수행할 수 있는 제도적 장치이자 효과적인 사후관리의 틀로 자리매김할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.
관련기사
- 식약처, 의약품 품목갱신 업무 가이드라인 개정·발간 2020-12-09 10:45:35
- 잇따른 발암검출 사태에 안전성 자료 제출 의무화 추진 2020-06-10 05:45:50
- 식약처, 의약품 품목허가 갱신시 안전성 검토 강화 2020-05-15 12:30:50
- "위탁생동 규제 완화, 연구개발 감소로 이어진다" 2019-02-14 05:00:20
많이보는 뉴스
