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이뮤노반트, 미국서 갑상선약 2상 임상 임시 중단
|콜레스테롤 수치 상승 때문....프로토콜 수정 후 재진행 계획
문성호 기자
기사입력: 2021-02-03 09:25:53
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이뮤노반트는 이러한 내용을 환자와 연구자 및 규제 기관에 알리고 임상 모니터링 프로그램을 수정하기 위해 갑상선안병증(TED)와 온난항체 용혈성빈혈(WAIHA)에 대한 임상시험 투약 일시 중지를 결정하게 됐다고 밝혔다.
ASCEND GO-2는 TED에서 두가지 용량의 IMVT-1401에 대한 효능과 안전성을 평가하는 무작위 위약 대조 시험으로, 각각 12 주 동안 투약됐다. 이 연구에서 콜레스테롤 관련 변수는 ▲투약 시작 시점, ▲투약 종료시점인 12 주, ▲ 그리고 투약 종료 8 주 후인 20 주에 각각 측정됐다.
약 40명의 환자에서 얻어진 예비 데이터에 따르면, 12주차에 평균 LDL 콜레스테롤은 680mg 용량군에서 약 65%, 340mg 용량군에서 약 40% 증가했으며 위약군에서는 증가하지 않았다. 평균 HDL 및 트리글리세리드 수치는 소폭의 증가가 있었다.
하지만 투약 종료 후 8주가 지난 20 주 시점에서의 평균 LDL 수치는 680mg 용량군과 340mg 용량군 모두 기준치 또는 그 이하로 감소하는 것으로 보아, IMVT-1401에 의한 LDL 콜레스테롤의 증가는 일시적인 것으로 보인다. 임상시험 과정에서 심각한 심혈관 부작용은 관찰되지 않았다.
이뮤노반트는 향후 전문가 및 규제기관과 함께 작업하여 콜레스테롤 수치 변화 양상을 세부적으로 분석하고 변화 메카니즘을 확인한 후 임상 프로토콜을 변경하여 IMVT-1401의 임상개발을 이어갈 것이라고 설명했다.
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