한올바이오파마는 대웅제약과 공동개발하고 있는 안구건조증 치료제의 후속 임상 3상 계획에 대해 미국식품의약국(FDA)으로부터 '수용가능'하다는 서면답변을 받았다고 8일 밝혔다.
FDA는 서면 답변을 통해 한올이 제시한 'Sign 임상(VELOS-3)과 Symptom 임상(VELOS-4)을 서로 다른 환자그룹을 대상으로 분리해 진행하는 것'과 'Sign 임상에서는 각막중앙부염색지수(CCSS)를, Symptom 임상에서는 안구건조감지수(EDS)을 주평가변수(Primary endpoint)로 설정해 실시하는 것’'모두 수용 가능하다고 했다.
한올바이오파마 관계자는 "향후 HL036 미국 허가를 위해서는 첫번째 임상3상(VELOS-2)에서 유의성이 확인된 Sign과 Symptom 평가변수를 분리된 두개의 임상에서 각각 주평가변수로 설정해 반복 확인함으로써 약효의 재현성과 최소 1회 이상 사전 설정 평가변수로서 입증해야 하는 요건을 충족해야 할 것"이라며 "이와 별도로 안전성을 확인하는 임상시험이 필요한 것으로 판단하고 있다"고 말했다.
한편, 현재 한올바이오파마는 미국의 CMO(위탁생산업체)와 상업생산을 전제로 생산기술 이전과 스케일업을 진행하고 있으며, 올해 상반기에 임상시료 제조를 완료하고 하반기에 다음 임상3상을 시작하는 계획을 가지고 있다.
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