메디포스트는 일본 후생노동성(Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan)으로부터 무릎 골관절염 줄기세포치료제 '카티스템(일본 임상시험용 제품명: EVA-001)'의 3상 임상시험을 승인 받았다고 15일 밝혔다.
이번 임상 3상은 일본 내 정식 품목허가를 위한 임상으로, 국내 임상결과를 인정받아 임상 1상과 2상을 생략하고 바로 임상 3상 단계로 진입하게 됐다.
임상 3상은 경증 및 중등증(K&L 2~3 등급)의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 카티스템의 유효성 및 안전성을 평가하게 된다. 총 130명의 환자를 두 그룹으로 나누어 한 그룹은 카티스템, 다른 한 그룹은 히알루론산 주사제를 투약한 후 52주 추적관찰을 통해 비교 분석할 계획이다.
일본은 줄기세포 등 새로운 재생의약품에 대한 관심이 높으며, 퇴행성 질환과 재생의료 분야에 국가적 의료지원 서비스 및 보험급여 정책이 잘 구축된 시장으로 알려져 있다.
메디포스트 관계자는 "일본은 미국과 함께 전세계에서 가장 많은 무릎 골관절염 환자를 보유한 국가 중 하나로, 의료시스템 및 사업 환경 등을 고려할 때 카티스템의 가치를 높여줄 가장 좋은 시장"이라며 "이번 임상을 성공리에 종료하고 품목허가를 받게 되면 일본 최초의 무릎 골관절염 세포치료제가 될 것"이라고 말했다.
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