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임핀지, 방광암 유효성 입증 실패…적응증 철회키로
|DANUBE 연구서 표준치료 대비 생존율 향상 실패
|비소세포폐암·소세포폐암 적응증은 유지
최선 기자
기사입력: 2021-02-24 11:16:48
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아스트라제네카가 자사 면역항암제 임핀지(성분명 더발루맙)의 방광암 효과 입증에 실패했다. 아스트라제네카는 조건부 허가된 방광암 적응증을 자진 철회할 예정이다.
현지시간 22일 아스트라제네카는 3단계 임상시험에서 절제 불가능한 전이성 방광암에서 전반적인 생존력을 향상시키는데 실패, 임핀지의 해당 적응증을 철회하겠다고 발표했다.
임핀지주
임핀지는 진행되거나 전이된 요로 상피세포암의 치료에 사용되는 약제로 백금을 포함한 항암치료중 또는 치료 후 악화된 환자에 투약된다. 면역항암제이기 때문에 기타 다른 암종 치료도 연구되고 있다.
임핀지는 2017년 5월 FDA로부터 백금 함유 화학요법 또는 그 이후 질병 진행을 경험하거나 또는 보조 치료 후 12개월 이내에 질병 진행을 경험하는 국소 발달 또는 전이성 방광암 치료제로 조건부 승인 받았다.
해당 승인은 종양 반응률과 반응 지속시간 등을 살핀 1/2 임상 'Study 1108' 연구에 기초했다. 해당 임상에서 임핀지는 전이 요로 상피암 환자 191명의 코호트 결과 전체 반응률(ORR) 17.8%를 기록했다.
반면 절제할 수 없는 전이성 방광암 환자를 대상으로 한 3상 임상 DANUBE 연구에서는 다른 결과가 나왔다. 임핀지 단독군 혹은 임핀지+트레멜리무맙 병용군 모두 표준 치료인 화학요법과 비교해 전반적인 생존율 향상을 나타내지 못했다.
철회되는 적응증은 방광암으로 국내에서 허가된 국소 진행성 비소세포폐암이나 소세포폐암 적응증에는 영향을 끼치지 않는다. 미국 역시 항암치료 후 비소세포 폐암 3기 및 광범위한 소세포 폐암 치료 목적으로의 임핀지 사용은 지속 가능하다.
현지시간 22일 아스트라제네카는 3단계 임상시험에서 절제 불가능한 전이성 방광암에서 전반적인 생존력을 향상시키는데 실패, 임핀지의 해당 적응증을 철회하겠다고 발표했다.
임핀지는 2017년 5월 FDA로부터 백금 함유 화학요법 또는 그 이후 질병 진행을 경험하거나 또는 보조 치료 후 12개월 이내에 질병 진행을 경험하는 국소 발달 또는 전이성 방광암 치료제로 조건부 승인 받았다.
해당 승인은 종양 반응률과 반응 지속시간 등을 살핀 1/2 임상 'Study 1108' 연구에 기초했다. 해당 임상에서 임핀지는 전이 요로 상피암 환자 191명의 코호트 결과 전체 반응률(ORR) 17.8%를 기록했다.
반면 절제할 수 없는 전이성 방광암 환자를 대상으로 한 3상 임상 DANUBE 연구에서는 다른 결과가 나왔다. 임핀지 단독군 혹은 임핀지+트레멜리무맙 병용군 모두 표준 치료인 화학요법과 비교해 전반적인 생존율 향상을 나타내지 못했다.
철회되는 적응증은 방광암으로 국내에서 허가된 국소 진행성 비소세포폐암이나 소세포폐암 적응증에는 영향을 끼치지 않는다. 미국 역시 항암치료 후 비소세포 폐암 3기 및 광범위한 소세포 폐암 치료 목적으로의 임핀지 사용은 지속 가능하다.
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