|식약처, 11개 기업 16개 품목 세포치료제 허가
|세포치료제 위탁개발 허가 본격화…대형 국내사들도 눈독
문성호 기자
기사입력: 2021-03-02 10:48:59
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국내 제약‧바이오기업들이 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨바법)' 시행에 따라 세포치료제 생산에 열을 올리고 있다.
규제당국으로부터 세포치료제 생산을 위한 '허가'를 받기 위해 분주한 모습이다.
자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다.2일 제약업계에 따르면, 국내에서는 최초로 GC녹십자셀이 제약‧바이오기업 중에서는 첫 번째로 '인체세포 등 관리업 허가'를 획득했다.
여기서 인체세포 등 관리업 허가는 이 시행되면서 신설된 내용으로, 첨단바이오의약품의 원료가 되는 인체세포 등을 채취, 처리‧공급하기 위해서는 해당 허가가 필요하다.
즉 세포치료제의 경우 그 원료가 인체 혹은 그 외 세포나 조직에서 추출해야 하므로 세포치료제 위탁생산을 위해서는 반드시 첨단바이오의약품 제조업 허가와 별개로 인체세포 등 관리업 허가를 획득해야한다.
식품의약품안전처로부터 현재 11개 기업 16개 품목이 세포치료제로 허가를 받은 상황.
2001년 세원셀론텍의 자가 유래연골세포치료제 '콘드론'을 시작으로 메디포스트의 무릎 골관절염 줄기세포치료제 '카티스템' 등 제약‧바이오기업들의 세포치료제 개발이 추진된 상황에서 늦었지만 최근 첨바법을 시행을 계기로 제도 개선도 진행되고 있는 것이다.
녹십자랩셀이 가장 먼저 세포치료제 위탁생산을 위한 허가를 획득했다.(자료 출처 : 식품의약품안전처)특히 첨바법 시행에 따라 국내 세포치료제 위탁개발 생산(CDMO, Contact Development & Manufacturing Orgainzation) 사업도 유망분야로 꼽히고 있다.
이 가운데 국내 CDMO 기업 중에서는 GC녹십자셀이 가장 먼저 인체세포 등 관리업 허가를 획득함에 따라 가장 빠르게 세포치료제를 생산할 수 있게 됐다.
이득주 GC녹십자셀 대표는 "이번 허가를 통해 국내 기업 중 가장 빠르게 세포치료제 CDMO 사업에서 우위를 점했다고 생각한다"고 강조했다.
한편, CAR-T치료제의 등장과 함께 전 세계적으로 세포치료제 CDMO 분야가 주목받으면서 대웅제약을 필두로 국내 대형 제약사들도 눈독을 들이고 있다. 아울러 의료기관을 통해서만 치료제 생산의 배경이 되는 세포의 채취 및 배양을 규정한 만큼 식약처도 기준을 구체화하고 있다.
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