|본 임상 전 파이프라인의 실효성 등 사전 검토
|지난해 6월 FDA로부터 희귀의약품 지정
황병우 기자
기사입력: 2021-03-03 09:50:04
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네오이뮨텍이 자사의 T 세포 증폭제 NT-I7을 활용한 진행성 다초점백질뇌병증 치료제 개발의 파일럿 임상에 대해 FDA가 임상시험계획(IND) 승인을 결정했다고 3일 밝혔다.
진행성 다초점백질뇌병증(PML)은 평소 비활성 상태인 JC 바이러스(JCV, John Cunningham virus)가 활성화되면서 발생해 뇌의 염증 및 조직손상을 유발하는 질환이다.
주로 면역기능이 저하돼있는 후천면역결핍증후군(AIDS), 혈액암, 고형암, 류마티스 관절염, HIV 환자, 장기 면역 억제 치료를 받는 환자들에게서 발병하는 희귀질환으로, 발병 후 수개월 내 치사율이 30~50%에 이르며 생존 환자에게도 심각한 신경계 장애가 나타나는 것으로 알려져 있다.
이번 IND 승인을 받은 임상은 NT-I7의 PML 치료제 개발을 위한 파일럿 연구(Pilot Study)에 대한 임상으로, 본 임상 진입 전 해당 후보 물질의 실효성 및 적격성 등 검토하는 단계이다.
앞서 네오이뮨텍은 PML 치료제로 연구 중인 NT-I7 물질에 대해 지난해 FDA로부터 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation) 지정 승인을 받았으며, 2019년에는 특발성 CD4 림프구감소증에 대해서도 유럽 EMA에서 ODD 승인을 받은 바 있다.
FDA는 희귀의약품 지정 제도를 통해 미국에서 20만 명 미만의 인구에서 발생하는 희귀질환에 대한 치료법 및 진단법 개발을 임상기간, 비용, 독점판매기간 등에 대한 혜택을 부여하며 장려하고 있다.
양세환 네오이뮨텍 대표이사는 "PML가 아직 마땅한 치료제나 항 JC 바이러스제가 없어 적합한 치료제 개발이 시급한 상황"이라면서 "지난해 ODD지정에 이어 파일럿 임상을 시작으로, PML 환자들에게도 효과적인 치료 대안이 될 것으로 기대한다"고 말했다.
한편, 네오이뮨텍은 코스닥 상장을 위한 기업공개(IPO)를 추진 중이며, 총 공모주식수는 15,000,000DR(증권예탁증권)이다.
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