|식약처와 동시에 허가신청 사실 공개…임상 3상도 동시 신청
|서울대병원 등 10개 병원서 600명 코로나 위험군 대상 임상 예정
문성호 기자
기사입력: 2021-03-08 10:59:38
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종근당이 식품의약품안전처에 코로나 치료제로 개발 중인 '나파벨탄(성분명 나파모스타트)'에 대한 조건부 허가 및 임상 3상 승인을 신청했다.
종근당의 단백분해효소 저해제 나파벨탄식약처는 종근당이 '나파벨탄주50밀리그램(나파모스타트메실산염)'의 코로나 치료에 관한 효능·효과를 추가하기 위한 변경허가를 신청했다고 8일 밝혔다. 나파벨탄은 급성췌장염에 쓰이는 약인데 약물재창출을 통해 이번에 새롭게 허가를 기다리고 있다.
앞서 종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 임상 2상을 진행해 나파벨탄이 코로나로 인한 중증 고위험군 환자의 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 크게 개선하는 것을 입증했다고 밝힌 바 있다.
종근당은 임상 2상에서 중증의 고위험군 환자 104명을 나파벨탄 투여군과 표준치료군으로 무작위 배정하여 10일간 투여하고, 조기 경고 점수(NEWS, National Early Warning Score)가 7점 이상인 고위험군 36명의 결과를 분석해 통계적 유의성 지표인 p-value가 0.012로 입증 목표인 0.05 이하로 확실하게 도달하는 것을 확인했다.
나파벨탄 투여군은 10일간 투여 직후 61.1%의 환자가 회복에 도달해 표준치료군의 11.1%에 비해 우월한 효과를 보였고, 전체 임상 기간인 28일 경과 후에는 나파벨탄 투여군의 94.4%, 표준 치료군의 61.1%의 환자가 회복해 역시 통계적으로 의미있는 결과를 나타냈다.
특히 코로나 증상 악화로 인한 사망 사례가 표준치료군에서 4건이 발생한 데 비해 나파벨탄 투약군에서는 발생하지 않아 고위험군 환자들의 사망을 막아주는 약제로서 나파벨탄의 가능성을 확인했다는 것이 제약사 측의 평가다.
따라서 종근당은 코로나 치료 효과에 대한 임상 2상 결과를 바탕으로 영국, 프랑스, 일본, 러시아 등 다수의 국가와 나파벨탄의 공급 협의를 진행 중이라고 밝혔다.
이번 허가 신청은 해외 긴급사용 승인에 필요한 명확한 근거를 확보해 국산 코로나 치료제의 신속한 수출이 가능하도록 하기 위한 것이다.
또한 종근당은 나파벨탄의 조건부 허가 신청과 함께 대규모 임상 3상 시험 계획서도 제출했다. 임상 3상은 약 600명의 중증의 고위험군 환자를 대상으로 국내에서는 서울대병원을 비롯한 10여곳 이상의 기관에서 진행하며, 임상 환자의 신속한 모집을 위해 글로벌 임상도 추진할 예정이다.
종근당 관계자는 "나파벨탄은 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 확실하게 치료효과를 입증한 유일한 약물"이라며 "특히 각종 변이 바이러스에도 적용될 수 있어 변이로 인한 코로나19 재확산을 막는 데 크게 기여할 것"이라고 말했다.
한편, 식약처는 종근당이 제출한 비임상·임상자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 최종 결정하겠다고 설명했다.
식약처 측은 "제출된 자료를 철저하게 검증해 변경허가 여부를 결정할 계획"이라며 "코로나 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 안전성과 효과성을 철저히 검증하는 한편, 전문성과 객관성을 확보한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 추진할 것"이라고 덧붙였다.
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