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신풍제약, 피라맥스 국내 임상 2상 환자 모집 완료
|13개 의료기관에서 110명 대상 환자등록완료
문성호 기자
기사입력: 2021-03-22 16:07:56
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신풍제약은 코로나 치료제로 개발 중인 피라맥스의 국내 임상 2상시험 대상자 110명의 환자등록을 완료했다고 22일 밝혔다.
해당 2상 임상은 국내 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 피라맥스의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 무작위배정, 이중맹검, 위약대조로 진행됐다.
피라맥스(피로나리딘 인산염과 알테수네이트 복합제)는 기존에 말라리아 치료제로 허가받았으며, 최근 세포 및 동물 시험에서 코로나 치료제로서의 약물 재창출 가능성을 확인해 임상시험 실시의 배경이 됐다.
신풍제약은 신속한 피라맥스 임상2상 시험 완료를 위해 기존 10개에서 13개 기관으로 임상시험기관 수를 늘이면서, 보다 성공적인 임상 3상 설계를 위해 목표 대상자 수도 110명으로 증가시킨 이력이 있다.
이번에 환자 등록 및 투약을 예상보다 조기에 마무리함에 따라, 임상 연계가 예상보다 순조롭게 진행되어 오는 7월 중에는 임상 2상을 완료하고 8월부터 임상 3상에 진입하게 될 것으로 보인다.
피라맥스 임상 2상은 국제의약품규제조화위원회의 임상시험 관리기준(ICH GCP)에 적합할 뿐 아니라, 바이러스 측정과 임상 지표 측정에서도 글로벌 상위 수준의 데이터 질을 확보한 것으로 알려졌다.
피라맥스(피로나리딘 인산염과 알테수네이트 복합제)는 기존에 말라리아 치료제로 허가받았으며, 최근 세포 및 동물 시험에서 코로나 치료제로서의 약물 재창출 가능성을 확인해 임상시험 실시의 배경이 됐다.
신풍제약은 신속한 피라맥스 임상2상 시험 완료를 위해 기존 10개에서 13개 기관으로 임상시험기관 수를 늘이면서, 보다 성공적인 임상 3상 설계를 위해 목표 대상자 수도 110명으로 증가시킨 이력이 있다.
이번에 환자 등록 및 투약을 예상보다 조기에 마무리함에 따라, 임상 연계가 예상보다 순조롭게 진행되어 오는 7월 중에는 임상 2상을 완료하고 8월부터 임상 3상에 진입하게 될 것으로 보인다.
피라맥스 임상 2상은 국제의약품규제조화위원회의 임상시험 관리기준(ICH GCP)에 적합할 뿐 아니라, 바이러스 측정과 임상 지표 측정에서도 글로벌 상위 수준의 데이터 질을 확보한 것으로 알려졌다.
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