난소암 치료제 제줄라가(성분명 니라파립)가 PRIMA 임상 사후분석(Post Hoc analysis)을 통해 재발 위험도가 높은 난소암 환자에서 유지요법 치료 효과가 재확인됐다.
제줄라 제품사진.한국다케다제약은 미국부인종양학회(SGO)에서 이 같은 내용이 담긴 PRIMA 임상 사후분석 결과를 발표했다고 23일 밝혔다.
PRIMA임상 연구는 새롭게 난소암 진단을 받은 난소암 성인 환자 733명을 대상으로 제줄라의 효능을 평가한 이중맹검 무작위 3상 임상 연구다.
이번에 공개된 PRIMA 사후분석은 난소암이 질환 특성상 재발율이 높다는 점을 고려해, 수술 시점과 잔존질환 여부로 환자 케이스를 세부적으로 나눠 제줄라의 유효성을 확인했다
연구 결과, 제줄라는 추가 종양 감축술(IDS)을 받고 가시적 잔존 질환(VRD)이 있는 난소암 환자에서 질병 진행 및 사망 위험을59% 감소시킨 것으로 나타났다.
해당 환자군은 재발 위험이 가장 높기 때문에, 새롭게 진단받은 난소암 환자 중에서는 가장 치료가 어려운 것으로 알려져 있다.
또한 제줄라는 초기 종양 감축술(PDS)을 받고 가시적 잔존 질환이 있는 난소암 환자에서는 질병 진행 및 사망 위험을 42% 감소시킨 것으로 조사됐으며, 추가 종양 감축술을 받고 가시적 잔존 질환이 없는 환자에서는 질병 진행 및 사망 위험을 35% 감소시켰다.
이밖에 초기 종양 감축술 또는 추가 종양 감축술 이후 잔존 질환에 대한 제줄라의 효과는 하위그룹간 유사한 결과를 보인 것으로 확인됐다.
서울대학교병원 산부인과 김재원 교수는 "난소암은 대부분 3~4기에 발견되고 80% 이상이 재발을 경험해 1차 치료부터 삶을 최대한 연장할 방법이 고려돼야 한다"며 제줄라가 사후분석 결과를 통해 재발 위험이 높은 고위험군 난소암 환자에서도 유지요법 치료 효과를 기대할 수 있다는 게 확인됐다"고 말했다.
제줄라는 BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 PARP 억제제로, 국내는 지난 2019년 3월 첫 허가를 받아 현재 1차부터 4차 이상까지 난소암 치료의 모든 단계에서 허가를 받았다.
지난 2월에는 2차 이상 백금기반요법에 반응한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 유지요법 및 4차 이상 BRCA 변이 치료요법에서 건강보험 급여가 확대 적용된 바 있다.
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