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압타바이오 코로나 치료제 FDA 임상 2상 계획 승인
|환자 편의성 제고한 경구제 형태로 임상 2상 진행 계획
황병우 기자
기사입력: 2021-03-25 10:26:23
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압타바이오가 코로나 치료제 APX-115의 미국 식품의약국(FDA) 임상2상 시험계획서(IND)를 승인 받았다고 25일 밝혔다.
압타바이오의 APX-115는 당뇨합병증 치료를 위한 회사의 '녹스(NOX) 저해제 발굴 플랫폼'에 기반한 파이프라인 중 하나로, 현재 당뇨병성신증을 적응증으로 유럽 임상2상을 진행 중이다.
또한 지난해 12월 미국 FDA IND 신청하고 임상시험 수탁 기관인 코방스(COVANCE)와 CRO 계약을 체결한 바 있다.
이번 FDA의 IND 승인에 따라 회사는 미국 내 12개 병원에서 80여명의 환자를 대상으로 시험을 착수한다.
임상 시험 계획에 따르면 진단 후 14일 이내 환자까지 포함돼 긴급사용 승인을 받은 다른 항바이러스제, 항체치료제보다 넓은 범위의 환자가 선정됐다.
특히, 압타바이오의 코로나 치료제는 먹는 알약 형태인 '경구제'로 개발돼 환자 편의성을 크게 제고했다. 이와 유사한 경구용 치료제로는 최근 임상1상 시험을 개시한 미국 화이자 '프로테아제 억제제'가 대표적이다.
압타바이오 관계자는 "FDA 임상2상 결과에 따라 치료적 확증 임상시험을 완료하고 긴급사용 승인 등 신속한 절차를 시도할 계획"이라며 "회사의 치료제가 글로벌 임상을 진행함에 따라, 치료제 개발이 완료되면 전세계 보건에 이바지할 수 있을 것이라 기대된다"고 밝혔다.
또한 지난해 12월 미국 FDA IND 신청하고 임상시험 수탁 기관인 코방스(COVANCE)와 CRO 계약을 체결한 바 있다.
이번 FDA의 IND 승인에 따라 회사는 미국 내 12개 병원에서 80여명의 환자를 대상으로 시험을 착수한다.
임상 시험 계획에 따르면 진단 후 14일 이내 환자까지 포함돼 긴급사용 승인을 받은 다른 항바이러스제, 항체치료제보다 넓은 범위의 환자가 선정됐다.
특히, 압타바이오의 코로나 치료제는 먹는 알약 형태인 '경구제'로 개발돼 환자 편의성을 크게 제고했다. 이와 유사한 경구용 치료제로는 최근 임상1상 시험을 개시한 미국 화이자 '프로테아제 억제제'가 대표적이다.
압타바이오 관계자는 "FDA 임상2상 결과에 따라 치료적 확증 임상시험을 완료하고 긴급사용 승인 등 신속한 절차를 시도할 계획"이라며 "회사의 치료제가 글로벌 임상을 진행함에 따라, 치료제 개발이 완료되면 전세계 보건에 이바지할 수 있을 것이라 기대된다"고 밝혔다.
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