|2260명의 청소년 대상 임상…100% 예방효과
|FDA, EMA 등에 대상 확대 서류 제출 계획
황병우 기자
기사입력: 2021-04-01 11:03:58
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화이자의 코로나 백신이 12~15세를 대상으로 예방효과를 확인한 결과 감염을 막는데 뛰어난 효과가 있는 것으로 나타났다. 화이자는 12~15세 청소년 대상 임상시험 결과 100%예방효과를 보였다고 발표했다.
화이자와 바이오엔테크는 3월 31일(현지시간) 성명을 통해 청소년 대상 임상 3상시험 결과 코로나 예방효과가 100%로 나타났다는 결과를 발표했다.
이번 임상시험은 12~15세 사이의 2260명의 청소년을 등록해 위약군(n=1129명)에서는 18건의 코로나 감염이 관찰됐지만 예방접종군(n=1131명)에서는 1건도 관찰되지 않았다.
또한 2차 접종까지 마친 참여자들을 추적한 결과 한 달 후 항체 보유율 역시 16∼25세와 비슷한 것으로 조사됐다.
이밖에 부작용은 앞서 진행한 16∼25세 대상 임상시험과 비슷한 수준으로 나타났다. 주요 부작용은 통증, 발열, 오한, 피로 등이었다.
특히, 이번 임상시험 결과는 성인 임상시험에서 보고된 95% 효과보다 더 강한 반응을 보였다는 점에서 긍정적인 신호라는 평가다.
알버트 부르라 회장 겸 CEO는 "젊은 인구에서 사용할 수 있는 백신의 허가를 확대해야 한다는 절박함을 공유하고 있다"며 "12세에서 15세 사이의 청소년들의 임상 실험 데이터에 고무돼 있다"고 말했다.
그는 이어 "초기 결과는 아이들이 특히 예방 접종에 의해 잘 보호되고 있다는 것을 암시한다"며 "다음 학년이 시작되기 전에 이 연령대에게 백신을 접종하기 시작하기를 희망한다"고 가조했다. 화이자 홈페이지 발표 내용 일부발췌.
이 같은 연구 결과를 바탕으로 화이자는 미 식품의약국(FDA)을 비롯해 유럽 등 각국 규제당국에 12∼15세 대상 백신 사용 허가를 신청할 방침이다.
현재 화이자 백신은 미국에서 16세 이상에만 사용이 허가돼 있으며, 모더나 백신은 18세 이상 사용이 승인된 상태다.
한편, 화이저는 지난 주 5~11세 아동에 대한 임상실험을 시작했다. 이후에는 2~5세 아동, 6개월~2세 순으로 순차적으로 임상을 시작할 예정이다.
이밖에 성인에 백신을 투여 중인 모더나와 아스트라제네카도 아동을 대상으로 임상을 시작했다.
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