|회사 측, 오는 6월내에 NDA 여부 결정 예상하며 등록 자신
|주주총회 후 허위사실 유포 두고선 법정 대응 불사 예고
문성호 기자
기사입력: 2021-04-01 11:45:56
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메지온은 미국식품의약국(FDA)에 쥴비고(성분명 유데나필)의 신약 허가를 재신청해, 오는 6월 결과가 나올 것으로 예상했다.
메지온은 1일 자사 홈페이지 공지사항을 통해 "지난주 금요일(26일) 신약허가신청(NDA) 이후 주말에 FDA로부터 빠르게 회신이 오고 있는 상황"이라면서 "NDA 등록(filing) 6개월 이내에 신약 승인 통보를 예상한다"고 밝혔다.
쥴비고는 선천성 심장 기형(단심실증)으로 인해 폰탄수술을 받은 12세 이상 환자의 운동능력을 향상시키는 치료제다. 메지온은 지난해 6월 쥴비고에 대해 NDA를 제출한 바 있다. 이후 같은 해 8월 FDA로부터 서류 보완 요청을 받아 이를 해결한 후 최근 다시 신청했다.
메지온은 "FDA가 요청한 내용을 완벽히 수정 보완했고, 공개 연장 연구(OLE) 데이터도 업데이트해 제출한 만큼 등록이 안 될 이유가 없다고 확신하고 있다"고 주장했다.
따라서 회사는 상업화를 위해 영업인력 스카우트 등을 준비하고 있다. 또 신약 판매 가격 조사를 하고 있으며, 신약 인가 후의 가격을 결정하기 위해 다각도로 준비 중이다.
이 가운데 메지온은 최근 주주총회 이후 유포되고 있는 허위사실에 대해선 강력 조치하겠다는 입장도 내놨다.
메지온은 "CEO가 표현한 '주말에 벌써 FDA로부터 연락이 와서 질문이 있었다'라는 표현은, 제출된 자료의 수정을 포함한 거절이나 유예 등의 부정적인 사항이 아니라 FDA로부터의 빠른 회신을 언급한 것"이라며 "이를 악의적으로 왜곡해 허위 사실을 유포하는 행위는 강력하게 법적 조치를 취할 예정"이라고 전했다.
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