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감염병에 필요한 의료기기 신속 허가…제정안 입법예고
|식약처, 4월 7일~6월 7일까지 의견 접수
|긴급사용승인 제품에 대한 조치 등 규정
최선 기자
기사입력: 2021-04-07 11:24:05
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공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 하위법령 제정안이 4월 7일부터 6월 7일까지 입법예고된다.
이번 특별법은 신종감염병의 대유행 등 국가적인 공중보건상의 위기 상황에서 ▲위기대응 의료제품의 개발을 촉진하고 ▲긴급 사용을 위한 공급 기반을 조성하는 데 필요한 사항을 정해 국민의 안전과 건강의 보호에 이바지하기 위함이다.
의료제품은 의약품(첨단바이오의약품 포함)과 의약외품 및 의료기기(체외진단의료기기 포함)를 대상으로 한다.
자료사진
공중보건 위기상황은 감염병의 대유행 또는 생화학무기의 사용으로 인한 질병의 발생이나 핵물질 위협 등 국민의 생명‧신체가 심각한 피해를 입거나 입을 수 있어 국가가 긴급하게 대처할 필요가 있는 상황을 뜻한다.
이번 입법예고는 감염병 등 공중보건 위기 상황에 빠르게 대응하기 위해 3월 9일 제정·시행된 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법에서 하위법령에 위임한 사항에 대해 세부 기준·절차 등을 제정하기 위한 것이다.
입법예고안의 주요 내용은 다음과 같다.
위원회 위원 구성을 위한 11개 중앙행정기관을 규정하고 안전관리·공급위원회 자문 후 긴급사용승인 의료제품에 대한 제조·수입 금지, 회수·폐기 및 사용 중지 등 긴급사용승인을 받은 의료제품에 대한 조치를 규정한다.
또 '한국의약품안전관리원'과 '한국의료기기안전정보원'을 추적조사 실시기관으로 지정하고 추적조사 대상, 범위, 절차 및 방법을 마련한다.
중대한 이상사례 인지 후 15일 이내(사망은 7일 이내)에 '추적조사 실시기관'에 보고하고 이상사례 보고 절차 및 투여 대상자의 추적조사를 위한 의사·치과의사·약사의 투여 내역 등록 절차 및 대상자의 서면동의 절차가 구비된다.
이외 추적조사 대상 의료제품 품목허가를 받은 자 등이 제품 판매·공급 시 등록하는 절차와 긴급생산·수입 명령을 위한 절차가 마련된다.
식약처는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴해 하위법령 제정을 추진하는 한편, 고시 제정 등 구체적인 운영 방안 등도 마련해 나갈 계획이다.
이번 제정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 6월 7일까지 식품의약품안전처 의약품정책과 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출하면 된다.
이번 특별법은 신종감염병의 대유행 등 국가적인 공중보건상의 위기 상황에서 ▲위기대응 의료제품의 개발을 촉진하고 ▲긴급 사용을 위한 공급 기반을 조성하는 데 필요한 사항을 정해 국민의 안전과 건강의 보호에 이바지하기 위함이다.
의료제품은 의약품(첨단바이오의약품 포함)과 의약외품 및 의료기기(체외진단의료기기 포함)를 대상으로 한다.
이번 입법예고는 감염병 등 공중보건 위기 상황에 빠르게 대응하기 위해 3월 9일 제정·시행된 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법에서 하위법령에 위임한 사항에 대해 세부 기준·절차 등을 제정하기 위한 것이다.
입법예고안의 주요 내용은 다음과 같다.
위원회 위원 구성을 위한 11개 중앙행정기관을 규정하고 안전관리·공급위원회 자문 후 긴급사용승인 의료제품에 대한 제조·수입 금지, 회수·폐기 및 사용 중지 등 긴급사용승인을 받은 의료제품에 대한 조치를 규정한다.
또 '한국의약품안전관리원'과 '한국의료기기안전정보원'을 추적조사 실시기관으로 지정하고 추적조사 대상, 범위, 절차 및 방법을 마련한다.
중대한 이상사례 인지 후 15일 이내(사망은 7일 이내)에 '추적조사 실시기관'에 보고하고 이상사례 보고 절차 및 투여 대상자의 추적조사를 위한 의사·치과의사·약사의 투여 내역 등록 절차 및 대상자의 서면동의 절차가 구비된다.
이외 추적조사 대상 의료제품 품목허가를 받은 자 등이 제품 판매·공급 시 등록하는 절차와 긴급생산·수입 명령을 위한 절차가 마련된다.
식약처는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴해 하위법령 제정을 추진하는 한편, 고시 제정 등 구체적인 운영 방안 등도 마련해 나갈 계획이다.
이번 제정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 6월 7일까지 식품의약품안전처 의약품정책과 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출하면 된다.
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