얀센사가 개발한 코로나19 백신이 허가됐다. 이로써 국내에 허가된 백신은 아스트라제네카, 화이자, 얀센사 품목까지 총 3종이다.
7일 식품의약품안전처는 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최해 한국얀센이 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 '코비드-19백신 얀센주'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다.
'코비드-19백신 얀센주'는 미국 얀센사가 개발한 바이러스 벡터 백신으로 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합해 체내에 주입, 항원단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도하는 기전이다.
자료사진식약처는 코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 '중앙약사심의위원회', '코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단' 그리고 '최종점검위원회' 3중의 자문 절차를 거쳤다.
최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, '코비드-19백신 얀센주'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.
임상시험의 모든 등록대상자 4만 3783명 중 백신군 0.4%(83명), 대조군 0.4%(96명)에서 '중대한 이상사례'가 보고됐으며, 이 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 상완신경근염 등 7건이었으며, 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복중이었다.
최종점검위원회는 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 이명, 뇌정맥동혈전증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다.
이 약의 효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법‧용량은 0.5 mL, 1회 접종하고 보관조건은 영하 25~15℃에서 24개월이다.
'코비드-19백신 얀센주'는 국내에서 세 번째로 허가받는 백신이며 유럽(EMA), 미국, 스위스 등 35개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.
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