|회원사 오너·CEO급으로 품질관리혁신TF 구성, 개선방안 마련
|종근당 약사법 위반관련 윤리위 개최해 관련 내용 논의
문성호 기자
기사입력: 2021-04-22 11:36:54
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제약업계가 잇따른 국내 제약사들의 의약품 불법 제조 논란이 벌어지자 자성의 목소리를 내는 한편, 자체적인 시스템 개선에 총력을 기울이기로 했다.
최근 식품의약품안전처 특별 점검에서 드러난 몇몇 제약사의 의약품 임의제조 등 극히 일부의 일탈 행위가 산업 전체에 대한 신뢰 문제로 비화되어서는 안된다는 판단에서다.
지난 20일 서울 방배동 한국제약바이오협회 2층 대회의실에서 개최된 이사장단 워크숍을 통해 원희목 회장이 '변화와 혁신을 위한 과제'를 주제로 발표하고 있다.한국제약바이오협회는 22일 긴급 이사장단 회의를 갖고 '의약품 품질관리혁신TF'를 가동키로 했다고 밝혔다.
TF는 산업계를 대표하는 품질관리 전문가인 이삼수 보령제약 사장을 비롯해 윤성태 휴온스글로벌 부회장, 권기범 동국제약 부회장, 윤웅섭 일동제약 사장 등으로 구성될 예정이다.
해당 조직에서는 그동안 제기된 의약품 제조 과정 문제점들의 현상과 원인들을 분석하고, 이를 사전에 방지할 수 있는 방안과 환경 조성을 위한 제도적 보완장치 등 종합적인 개선안을 마련할 계획이다.
특히 ‘의약품 제조 데이터 완전성(Data Integrity)’의 조기정착 지원과 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD)’ 시스템 도입 등 생산 및 품질관리 시스템 개편을 위한 실행방안도 논의할 예정이다. 이와 관련해 협회는 Data Integrity 교육과정을 신설, 4월 22일부터 2일간 160여명이 참여하는 실시간 온라인 교육을 실시하고 6월부터는 국내 제약사의 품질관리 담당자들을 대상으로 한 실습 교육도 진행할 예정이다.
아울러 이날 긴급 회의에서 제약바이오협회 이사장단은 '직접 만들지 않고, 직접 품질관리를 하지 않아도 되는' 현행 제네릭 의약품 등의 허가·제조 환경이 품질관리 부실과 시장 난맥상의 요인이 되고 있다는 점에 공감했다.
가령, 한 성분당 제네릭수가 최대 138개가 되고, 성분당 평균 제네릭수가 80개에 달하는 등 공동·위탁생동과 위탁제조 무제한 허용 등에 따른 제네릭 품목 과당과 이로 인한 위탁품목 자체 품질관리(QC) 부실 등이 심각하다는 판단을 내린 것이다.
이에 이사장단은 공동·위탁 생동과 자료제출의약품 임상시험 제출자료 허용에 대한 ‘1+3 제한’에 찬성키로 한 기존 입장을 재확인하고, 관련 약사법 개정 등 국회 입법을 적극 지원키로 결의했다. 특히 이사장단은 ‘1+3 제한’의 법 개정 전에라도 자율적으로 ‘1+3’의 원칙을 솔선해 준수하기로 의견을 모았다.
한편, 제약바이오협회는 종근당의 의약품 불법 제조를 둘러싼 논의를 위해 윤리위원회를 개최하기로 했다. 이와 관련해 식약처는 지난 21일 종근당에 대해 제조기록서 이중 작성·폐기 등 약사법 위반혐의로 9개 품목 잠정 제조·판매 중지 조치를 내린 바 있다.
일단 제약바이오협회는 오는 27일 오후 윤리위원회를 개최할 예정해 종근당의 이번 의약품 불법 제조 과정을 살펴보는 동시에 징계 여부도 논의할 것으로 보인다.
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