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GSK, PD-1/L1 후발주자 젬펄리 FDA 가속승인
|미국 내 dMMR 자공내막 환자 치료제 사용 가능
|PD-1 억제제 42.3% 긍정 지표…90% 이상 6개월 지속
황병우 기자
기사입력: 2021-04-26 11:51:31
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GSK의 PD-1/L1 억제제계열 치료제 젬펄리가 FDA의 가속승인을 받으면서 미국 내 치료제로 사용이 가능해졌다.
젬펄리는 PD-1과 PD-L1으로 알려진 세포작용경로를 표적으로 작용하는 항암제로 이번에 FDA의 가속승인은 이전에 치료를 받았던 복제오류 복구 결함(이하 dMMR) 자궁내막 환자의 치료제 사용에 대한 내용이다.
이를 통해 젬펄리는 백금착제 항암제를 사용해 치료를 진행 중 또는 진행한 이후에도 종양이 진행됐고, dMMR으로 알려진 특정한 유전적 특성을 나타내는 재발성 및 진행성 자궁내막암 환자들을 위한 치료제로 사용할 수 있게 됐다.
GSK에 따르면 현재 미국 내 dMMR을 동반한 자궁내막암은 전체 진행성 자궁내막암 환자들의 25~30% 안팎에서 나타나고 있으며, 매년 약 6만 명의 여성이 자궁내막암 진담을 받고 이 중 25%가 질환이 진행되거나 질병 재발을 경험하고 있다.
젬펄리의 가속승인은 신속심사와 혁신 치료제 지정을 거쳐 이뤄졌으며, 효능 및 안전성은 1건의 단일그룹, 멀티-코호트 임상시험을 통해 평가됐다.
임상시헙 결과 dMMR 자궁내막암에 걸린 71명의 평가 대상 환자 코호트에서 PD-1 억제제는 42.3%에서 유의미하게 나타났으며, 12.7%는 종양의 징후를 보이지 않았다. 또 응답 기간은 환자의 93.3%에 대해 최소 6개월 이상 지속된 것으로 드러났다.
이와 함께 환자그룹에서 일반적으로 수반된 부작용은 피로, 구역, 설사, 빈혈 및 변비 등이었다. 이밖에 폐, 대장, 간, 내분비선 및 신장 등의 건강한 장기에 염증을 유발하는 등 면역 매개성 부작용이라 불리는 중증 부작용을 수반할 수 있는 것으로 나타났다.
다만, 젬펄리는 가속승인을 취득한 만큼 이후 추가적인 확증시험을 통해 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어지는 절차가 필요할 수 있다.
하지만 GSK 지난 2018년 항암제 전문 제약기업 테사로를 51억 달러에 인수하면서 새로운 파이프라인에 대한 기대감이 있었던 만큼 이번 FDA 가속승인으로 그 가치를 인정받았다는 평가다.
GSK 대변인은 "향후 몇 주 안에 매월 약 1만5000달러(약 1670만원)의 치료비를 지불하게 될 것을으로 이는 다른 PD-1/L1 가격과 일치하는 것으로 약의 가치를 반영하고 있다"고 말했다.
이를 통해 젬펄리는 백금착제 항암제를 사용해 치료를 진행 중 또는 진행한 이후에도 종양이 진행됐고, dMMR으로 알려진 특정한 유전적 특성을 나타내는 재발성 및 진행성 자궁내막암 환자들을 위한 치료제로 사용할 수 있게 됐다.
GSK에 따르면 현재 미국 내 dMMR을 동반한 자궁내막암은 전체 진행성 자궁내막암 환자들의 25~30% 안팎에서 나타나고 있으며, 매년 약 6만 명의 여성이 자궁내막암 진담을 받고 이 중 25%가 질환이 진행되거나 질병 재발을 경험하고 있다.
젬펄리의 가속승인은 신속심사와 혁신 치료제 지정을 거쳐 이뤄졌으며, 효능 및 안전성은 1건의 단일그룹, 멀티-코호트 임상시험을 통해 평가됐다.
임상시헙 결과 dMMR 자궁내막암에 걸린 71명의 평가 대상 환자 코호트에서 PD-1 억제제는 42.3%에서 유의미하게 나타났으며, 12.7%는 종양의 징후를 보이지 않았다. 또 응답 기간은 환자의 93.3%에 대해 최소 6개월 이상 지속된 것으로 드러났다.
이와 함께 환자그룹에서 일반적으로 수반된 부작용은 피로, 구역, 설사, 빈혈 및 변비 등이었다. 이밖에 폐, 대장, 간, 내분비선 및 신장 등의 건강한 장기에 염증을 유발하는 등 면역 매개성 부작용이라 불리는 중증 부작용을 수반할 수 있는 것으로 나타났다.
다만, 젬펄리는 가속승인을 취득한 만큼 이후 추가적인 확증시험을 통해 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어지는 절차가 필요할 수 있다.
하지만 GSK 지난 2018년 항암제 전문 제약기업 테사로를 51억 달러에 인수하면서 새로운 파이프라인에 대한 기대감이 있었던 만큼 이번 FDA 가속승인으로 그 가치를 인정받았다는 평가다.
GSK 대변인은 "향후 몇 주 안에 매월 약 1만5000달러(약 1670만원)의 치료비를 지불하게 될 것을으로 이는 다른 PD-1/L1 가격과 일치하는 것으로 약의 가치를 반영하고 있다"고 말했다.
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