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백신 접종용 풍림파마텍 주사기 행정조사…"불법 여부 없어"
|식약처, 행정조사서 불법 여부 확인 못해
|"신공장 보관품은 국내 유통 금지 조치"
최선 기자
기사입력: 2021-04-29 16:29:42
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풍림파마텍이 GMP 적합인증을 받은 제조소 이외 소재지에서 최소잔여형(LDS) 주사기를 제조했다는 의혹에 대해 식약처가 불법 요소가 없다고 판단했다.
29일 식품의약품안전처는 최근 풍림파마텍이 GMP 적합 인증을 받은 군산 소재 본공장 제조소 이외의 소재지(신공장, 새만금 소재)에서 LDS 주사기를 제조했다는 의혹이 제기돼 4월 23일부터 행정조사를 실시했다고 밝혔다.
행정조사 결과, 국내에 유통된 LDS 주사기 완제품 및 사용된 부분품은 GMP 인증을 받은 본공장에서 제조했음을 확인했다.
신공장에서는 부분품을 생산해 GMP 인증을 위한 생산설비 검증, 시제품 생산 등을 위해 일부 사용됐고 나머지는 보관중임을 확인했으며 이러한 행위는 의료기기법 위반에 해당하지 않는다는 것이 식약처의 판단.
식약처는 "다만 신공장에서 제조돼 보관중인 부분품은 GMP 인증 전에는 국내 유통제품에 사용되지 않도록 조치했다"며 "수출용에 사용할 때에도 적절한 공정관리와 부분품 및 완제품에 대한 시험검사를 철저히 하도록 행정지도했다"고 밝혔다.
식약처는 앞으로도 코로나19 방역에 사용되는 의료기기 제조업자 등에 대한 지도·점검을 통해 품질에 문제가 발생하지 않도록 지속적으로 관리하겠다는 방침이다.
29일 식품의약품안전처는 최근 풍림파마텍이 GMP 적합 인증을 받은 군산 소재 본공장 제조소 이외의 소재지(신공장, 새만금 소재)에서 LDS 주사기를 제조했다는 의혹이 제기돼 4월 23일부터 행정조사를 실시했다고 밝혔다.
신공장에서는 부분품을 생산해 GMP 인증을 위한 생산설비 검증, 시제품 생산 등을 위해 일부 사용됐고 나머지는 보관중임을 확인했으며 이러한 행위는 의료기기법 위반에 해당하지 않는다는 것이 식약처의 판단.
식약처는 "다만 신공장에서 제조돼 보관중인 부분품은 GMP 인증 전에는 국내 유통제품에 사용되지 않도록 조치했다"며 "수출용에 사용할 때에도 적절한 공정관리와 부분품 및 완제품에 대한 시험검사를 철저히 하도록 행정지도했다"고 밝혔다.
식약처는 앞으로도 코로나19 방역에 사용되는 의료기기 제조업자 등에 대한 지도·점검을 통해 품질에 문제가 발생하지 않도록 지속적으로 관리하겠다는 방침이다.
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