한국MSD가 SGLT-2억제제 스테글라트로(성분명 에르투글리플로진)의 심혈관계 결과 연구인 VERTIS-CV 임상의 탐색적 분석 결과 신장복합평가지표의 발생률을 감소시켰다고 20일 밝혔다.
스테글라트로 제품사진.이번 임상 탐색적 분석 연구는 죽상동맥경화성 심혈관질환을 동반한 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 스테글라트로의 안전성을 평가한 VERTIS-CV 임상 결과를 대체 평가했다.
구체적으로는 주요 2차 평가지표인 ▲기저치로부터 혈청 크레아티닌 수치의 2배 증가 ▲신장 질환으로 인한 사망 ▲투석 및 이식 등의 신장복합평가지표에서 ‘기저치로부터 혈청 크레아티닌 수치의 2배 증가’를 ‘기저치로부터 사구체여과율(eGFR)의 40% 지속 감소’로 대체했다.
VERTIS-CV 임상은 2013년 12월부터 2019년 12월까지 총 8246명의 환자들을 스테글라트로군 5499명과 위약군 2747명을 무작위 배정해 진행됐다.
임상 탐색적 분석 결과에 따르면 주요 신장복합평가지표의 1000인년(Person-year)당 발생률이 스테글라트로군에서 6.0명으로 위약군 9.0명 대비 34% 낮은 것으로 나타났다.
특히, 스테글라트로군의 기저치로부터 사구체여과율(eGFR)의 40% 지속 감소에 대한 1000인년(Person-year)당 발생률은 5.8명으로 위약군 8.8명 대비 34% 낮은 것으로 확인됐다.
또한 시간의 경과(60개월 기준)에 따른 기저치로부터 알부민뇨 크리아티닌 비율(UACR) 및 사구체여과율(eGFR)에 대한 영향 평가 결과, 알부민뇨 크리아티닌 비율(UACR)은 스테글라트로군에서 16.2% 더 낮게 나타났으며, 사구체여과율(eGFR)은 2.6 mL/min/1.73 m2 높은 것으로 나타났다.
하위 분석에서도 스테글라트로는 알부민뇨 크리아티닌 비율(UACR)의 지속적인 감소와 사구체여과율(eGFR) 감소의 약화를 보였으며, 거대알부민뇨와 국제신장학회 만성신장질환(KDIGO CKD) 기준에 따른 고위험·초고위험 환자군에서는 더 높은 효과를 나타냈다.
한편, 스테글라트로는 지난 12월 공개된 VERTIS-CV 임상 하위 분석에서 전체(최초 및 재발) 심부전으로 인한 입원 위험을 감소시키는 것으로 확인된 바 있다.
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