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"혁신의료기기 제품화 적극 지원"…식약처, 뷰노 방문
|김강립 식약처장, 업체 현장 방문 통해 애로사항 청취
|1:1 사전상담·개발 단계별 심사 등 맞춤형 지원 약속
최선 기자
기사입력: 2021-05-25 18:45:55
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혁신의료기기는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 기기를 뜻한다.
뷰노는 2020년 7월 국내 1호 혁신형 의료기기 지정에 이어 2020년 11월 혁신형 의료기기 1호 기업인증을 획득한 인공지능(AI) 분야 전문기업이다.
김 처장은 국내 최초 혁신의료기기소프트웨어제조기업으로 인증된 뷰노의 의료기기 개발 현장을 방문하고, AI 분야의 혁신의료기기 연구·개발과 제품화에 대한 어려움 등 현장의 목소리를 들었다.
김강립 처장은 이날 현장 점검에서 "인공지능을 활용한 혁신의료기기의 우수한 기술 수준과 우리나라 의료기기의 경쟁력을 확인할 수 있었다"며 "식약처가 그동안 세계최초로 인공지능 허가심사 가이드라인을 발간하고, 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 인공지능 의료기기 실무그룹의 초대 의장국으로 활동했으며, 앞으로도 혁신의료기기제품의 개발과 활용을 위해 적극적인 역할을 수행하겠다"고 말했다.
또한 "식약처도 혁신의료기기의 신속한 제품화를 위해 1:1 사전상담, 개발 단계별 심사 등 개발부터 맞춤형으로 적극 지원하겠다"며 "글로벌 시장을 선도할 수 있도록 업계가 관련 법령을 준수하는 등 기본에 충실하고 수준 높은 품질관리를 위해 적극 노력해 달라"고 주문했다.
식약처는 앞으로도 혁신의료기기 연구‧개발로 우수한 제품이 성공적으로 제품화돼 국민의 생활과 보건환경이 더 나아질 수 있도록 적극적으로 노력하겠다.
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