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GSK 코로나 치료제 '소트로비맙' FDA 긴급사용승인
|임상 3상 중간 분석 결과 입원‧사망 85%감소
|인도‧영국 등 우려 변이에도 활성 유지 확인
황병우 기자
기사입력: 2021-05-28 11:16:11
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GSK와 비어 바이오테크놀로지(이하 비어)가 공동 연구 중인 코로나 치료제 소트로비맙(VIR-7831)이 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받았다
26일 미FDA와 GSK에 따르면, 이번 긴급사용승인은 직접적인 코로나 검사에서 양성으로 확인된 경증에서 중등도 코로나 성인 및 소아 환자(12세 이상, 최소 40kg 이상) 중 입원 또는 사망을 포함한 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 환자를 대상으로 이뤄졌다.
앞서 소토리맙은 COMET-ICE 3상 임상시험을 진행해 유효성 및 안정성 중간결과를 바탕으로 IDMC(독립 데이터 모니터링 위원회)의 권고에 따라 조기 중단된 바 있다.
중간 분석에서 소트로비맙 투여군은 일차 유효성 평가변수인 24시간 이상의 입원 또는 사망 위험을 위약군 대비 85% 감소시켰다.
또한 소트로비맙 투여군에서 발생한 가장 흔한 이상 사례는 발진(2%)와 설사(1%)였으며, 모두 경증(Grade1) 또는 중등증(Grade2)의 이상 사례였다. 그 외 위약군 대비 소트로비맙군에서 더 높은 비율로 보고된 치료로 인한 이상 사례는 없었다.
미국 프레드허치슨암연구소 감염병 전문가 애드리언 E 샤피로 박사는 "이번에 승인된 코로나 치료제가 코로나가 중증으로 진행 될 위험이 높은 환자들의 증상악화를 줄이는 역할을 하게 될 것"이라고 말했다.
이어 GSK 최고과학책임자 및 R&D 부문 사장인 할 바론(Hal Barron) 박사는 "코로나 백신 접종과 별개로 여전히 이미 감염된 환자의 합병증 발생 예방책은 필요하다"며 "도움이 필요한 환자들에게 새로운 치료제를 제공할 수 있어 기쁘게 생각한다"고 밝혔다.
한편, 소트로비맙은 현재 임상시험을 통해 계속해서 연구되고 있으며, COMET-ICE 임상시험의 전체 인구에 대한 29일차 안전성 및 유효성 데이터는 빠르면 2021년 상반기에 발표될 예정이다.
GSK와 비어는 2021년 하반기에 미 FDA에 생물의약품 허가신청(Biologics License. Application, BLA)을 제출할 계획이다.
앞서 소토리맙은 COMET-ICE 3상 임상시험을 진행해 유효성 및 안정성 중간결과를 바탕으로 IDMC(독립 데이터 모니터링 위원회)의 권고에 따라 조기 중단된 바 있다.
중간 분석에서 소트로비맙 투여군은 일차 유효성 평가변수인 24시간 이상의 입원 또는 사망 위험을 위약군 대비 85% 감소시켰다.
또한 소트로비맙 투여군에서 발생한 가장 흔한 이상 사례는 발진(2%)와 설사(1%)였으며, 모두 경증(Grade1) 또는 중등증(Grade2)의 이상 사례였다. 그 외 위약군 대비 소트로비맙군에서 더 높은 비율로 보고된 치료로 인한 이상 사례는 없었다.
미국 프레드허치슨암연구소 감염병 전문가 애드리언 E 샤피로 박사는 "이번에 승인된 코로나 치료제가 코로나가 중증으로 진행 될 위험이 높은 환자들의 증상악화를 줄이는 역할을 하게 될 것"이라고 말했다.
이어 GSK 최고과학책임자 및 R&D 부문 사장인 할 바론(Hal Barron) 박사는 "코로나 백신 접종과 별개로 여전히 이미 감염된 환자의 합병증 발생 예방책은 필요하다"며 "도움이 필요한 환자들에게 새로운 치료제를 제공할 수 있어 기쁘게 생각한다"고 밝혔다.
한편, 소트로비맙은 현재 임상시험을 통해 계속해서 연구되고 있으며, COMET-ICE 임상시험의 전체 인구에 대한 29일차 안전성 및 유효성 데이터는 빠르면 2021년 상반기에 발표될 예정이다.
GSK와 비어는 2021년 하반기에 미 FDA에 생물의약품 허가신청(Biologics License. Application, BLA)을 제출할 계획이다.
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