|현 조건부 사용승인 상태…신청자료 순차제출 계획
|써모피셔와 백신 포장 공정 추가 계약 체결
황병우 기자
기사입력: 2021-06-02 11:21:17
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모더나가 코로나 백신의 정식 승인을 받기 위한 순차적인 절차에 돌입했다고 1일(현지시간) 발표했다. 모더나가 코로나 백신의 정식 승인을 받기 위한 순차적인 절차에 돌입했다고 1일(현지시간) 발표했다.
모더나 백신은 지난해 12월 긴급사용 허가를 받은 이후 약 2개월간의 안전데이터를 바탕으로 조건부 사용승인을 받은 상태다.
FDA로부터 완전승인을 받기 위해서 모더나는 소비자에게 코로나 백신이 안전하다는 것을 증명하기 위한 6개월의 데이터를 제공해야 한다. CDC에 따르면 모더나는 현재 1억1500만 명 이상이 투여됐다.
모더나 측은 순차제출 절차에 따라 앞으로 수 주 동안에 걸쳐 정식으로 허가를 취득하기 위한 자료를 제출해 나갈 것이라고 밝혔다.
또한 모더나는 자료를 순차적으로 제출하면서 신속심사를 요청할 예정으로 FDA는 순차제출 절차가 종료되면 심사를 위한 자료를 공식적으로 접수했음을 통보하게 된다.
모더나 스테판 밴슬 대표는 "미국에서 코로나 백신이 정식허가를 취득하기 위해 중요한 절차에 돌입한 것을 기쁘게 생각한다"면서 "임상 3상 시험에서 확보된 자료를 계속 제출해 신청자료 순차제출 절차를 마무리하도록 힘쓸 것"이라고 말했다.
특히, 이번 요청이 승인된다면 FDA가 처음으로 정식승인한 모더나의 첫 제품이 될 예정이다.
이를 바탕으로 모더나는 미국의 공중보건 비상사태와 별개로 백신 시판이 가능해지며 궁극적으로는 TV나 다른 미디어 플랫폼에 광고도 가능해진다.
이밖에도 지난 4월 이후 백신 접종률이 떨어진 후, 승인도 백신에 대한 국민의 신뢰를 높이는 데 도움이 될 수 있다는 게 현지 전문가의 판단이다.
미 국립감염병재단 윌리엄 새프너 의학부장은 "모더나의 코로나 백신이 빠른 승인으로 부작용을 우려했었지만 예방접종 사례가 늘어나면서 완화되고 있다"고 설명했다.
모더나 백신은 4주 간격으로 2회 투여해야하며 코로나바이러스 예방 효과가 90% 이상, 2회 투여 후 6개월까지 중증질환 예방 효과가 95% 이상인 것으로 알려져 있다.
한편, 모더나는 정식승인 절차와 별개로 백신 생산을 더 끌어올리기 위한 행보를 지속 하고 있다.
최근 생명과학 기업인 써모피셔 사이언티픽과 코로나 백신 생산 및 포장 관련 계약을 체결했다,
이번 계약에 따라 써모피셔의 공장에서 모더나의 코로나 백신을 병에 담고 포장을 마무리하는 마지막 단계의 공정이 이루어지게 된다. 이는 현재 삼성바이오로직스가 계약을 체결한 공정과 같다.
후안 안드레스 모더나 최고 기술운영 및 품질책임자는 "써모피셔가 우리 네트워크에 추가됨으로써 생산 능력을 확장하려는 우리의 노력을 지원하게 될 것"이라고 말했다.
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