미국 FDA가 성인 제1형 양극성 장애 및 조현병 치료제로 경구제 라이밸비(lybalvi, 성분명 올란자핀+사미도판)를 1일 허가했다. 두 성분의 복합 작용으로 체증 증가 작용을 상쇄한 것이 특징이다.
이 약은 조현병을 앓고 있는 성인과 제1형 양극성 장애의 증상 유지 또는 급성 증상 악화 또는 복합 에피소드 발생을 치료하기 위한 단일요법 혹은 병용요법으로 승인됐다.
자료사진효능과 안전성이 입증된 다양한 조현병 치료제에도 불구하고 신약에 대한 지속적인 요구가 남아있었다. 특히 비정형 정신병증에 효능을 입증한 올란자핀은 체중 증가가 주요 부작용으로 보고된 바 있다.
주요 우울증 및 기타 정질질환 치료제로 개발되고 있는 사미돌판은 오피오이드 길항제다. 같은 계열 날트렉손 성분처럼 식욕 억제 기전을 가져 올란자핀의 체중 증가 이슈를 상쇄할 것으로 기대를 모았다.
이번 승인은 조현병 환자 대상 효과와 안전성, 내약성뿐 아니라 체중 증가 여부까지 살핀 ENLIGHTEN-2 연구 결과를 기반으로 했다.
FDA는 라이밸비를 평가한 18개의 연구 및 사미도판을 평가한 9개를 포함 총 27개의 임상 연구를 기반으로 해당 신약이 조현병과 양극성 장애 치료에 효과적이라고 판단했다. 부정적인 체중 증가 이슈는 보고되지 않았다. 또 연구 자료들은 올란자핀과 연관된 체중 증가가 질병과는 독립적으로 작용한다는 점을 시사했다.
연구진은 "조현병이나 양극성 장애를 앓고 있는 사람들은 치료 결정할 때 효능과 관용성을 모두 평가해야 한다"며 "기존 약제에서 충족되지 않은 욕구가 이번 새로운 치료 약제 옵션 승인으로 해결되길 기대한다"고 덧붙였다.
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