28일 식품의약품안전처는 안전하고 우수한 의약품을 공급하기 위해 2022년 의약품 동등성(생물학적 동등성, 이화학적 동등성) 재평가를 추진하며 재평가 대상 품목과 기한 등을 공고한다고 밝혔다.
의약품 동등성 평가는 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 시험(생물학적·이화학적 등)을 뜻한다.
생물학적 동등성 평가는 생체이용률에 있어 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 시험이며 이화학적 동등성 평가는 물리·화학적 특성이 동등한 수준임을 입증하는 생체 외 시험이다.
이번 재평가 대상 의약품은 제형별로 ▲점안제 207개 ▲점이제 7개 ▲폐에 적용하는 흡입제 18개 ▲외용제제 147개 등이다.
재평가 대상 품목을 보유한 업체는 재평가 신청서와 의약품 동등성 시험계획서를 오는 12월 31일까지, 결과보고서는 내년 9월 30일까지 제출하면 된다.
다만 제품의 투여 경로나 작용 기전에 따라 생물학적 동등성 시험이 어려운 점안제, 점이제, 외용제제(국소작용)는 이화학적 동등성 시험결과 보고서를 올해 말까지 제출해야 한다.
식약처는 의약품에 대한 안전관리를 강화하기 위해 신규품목 허가 시 의약품 동등성 시험자료를 의무적으로 제출해야 하는 의약품의 범위를 지속적으로 확대하고 있으며, 이번 재평가는 의무화 이전에 허가된 품목의 의약품 동등성을 재평가해 품질 적합 여부를 평가하기 위해 마련했다.
재평가 대상 업체가 기한 내에 자료를 제출하지 않는 경우 업무정지 등의 행정처분을 받게 되며 의약품 동등성시험에서 동등성을 입증하지 못한 품목은 허가취소 및 회수 등의 조치를 받게 된다.
기한 내 재평가 자료 미제출 시 행정처분은 1차(해당 품목 판매업무 정지 2개월), 2차(해당 품목 판매업무 정지 6개월), 3차(품목허가 취소)로 이어진다.
식약처는 이번 재평가로 국내 유통 중인 의약품의 효과성에 대한 신뢰가 높아질 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 안전과 의약품의 안전성·효과성에 대한 신뢰를 높이기 위해 적극적으로 노력하겠다고 덧붙였다.
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