|베링거인겔하임 EMPEROR-Preserved 임상3상 탑라인 발표
|1차 종료점 달성 성과…유럽심장학회서 구체적 내용 공개
황병우 기자
기사입력: 2021-07-08 09:57:38
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베링거인겔하임과 릴리가 개발한 SGLT-2 억제제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)이 박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자의 입원 및 사망 위험 감소를 입증했다.
자디앙 제품사진.베링거인겔하임과 릴리는 지난 6일(현지시간) 박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자 대상 3상 임상 EMPEROR-Preserved 연구의 탑라인(topline) 결과를 발표했다.
발표에 따르면, 자디앙은 당뇨병 동반 여부와 관계없이 HFpEF 성인 환자의 심혈관질환에 의한 사망 또는 심부전으로 인한 입원 위험을 유의하게 낮춰 1차 종료점을 달성했다.
심부전은 심장의 구조적 혹은 기능적 이상으로 말초 기관에 필요한 만큼의 산소를 전달하지 못하는 상태를 말하며, 관상동맥질환, 고혈압, 판막질환, 심근증 등 여러 심혈관질환의 최종 합병증으로 나타나는 질환이다.
전 세계적으로는 6천만 명 이상의 환자가 심부전을 앓고 있으며, 그중 절반인 3천만 명 정도가 HFpEF 환자인 것으로 알려졌지만, 현재까지 HFpEF 환자 치료에 효과를 입증한 치료제는 전무한 상황이었다.
EMPEROR-Preserved는 당뇨병 동반 여부와 관계없이 HFpEF 환자 5988명을 대상으로 자디앙 10mg과 위약의 유효성·안전성을 비교한 임상 3상으로 1차 목표점은 최대 38개월 동안 확인된 심혈관질환에 의한 사망 또는 심부전으로 인한 입원의 첫 발생이다.
다만, 이번 발표에서 구체적인 데이터를 공개하진 않았으며 다음 달 열리는 유럽심장학회 연례학술대회에서 세부내용이 발표될 예정이다.
임상 책임연구원인 독일 샤리테 CVK 대학병원의 슈테판 앵커 교수는 "HFpEF는 오랫동안 치료가 어려운 심부전 유형이었다"며 "이번 연구에서 자디앙이 HFpEF 환자의 심혈관질환에 의한 사망 또는 심부전으로 인한 입원 위험을 줄인다는 것을 증명했다"고 말했다.
또 베링거인겔하임의 부사장인 와히드 자말 박사는 "이번 임상시험에서 얻은 근거들은 엠파글리플로진이 박출률 보존 심부전 치료를 재정의 할 가능성을 보여준다"며 "이번 결과를 바탕으로 심부전의 전체 스펙트럼에 걸쳐 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 엠파글리플로진의 잠재력을 확신한다"고 덧붙였다.
한편, 자디앙은 앞서 EMPEROR-Reduced 3상 임상연구를 통해 위약 대비 심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 입원의 복합 상대적 위험을 유의하게 25% 감소시켰다는 내용의 연구 결과를 발표한 바 있다.
이를 바탕으로 자디앙은 최근 EU집행위원회(European Commission)로부터 심박출률 감소된 성인 심부전(HFrEF) 치료에 대한 적응증 확대를 승인받았다.
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