|유럽생식의학회, 1009명 대상 GRAPE 비교임상 결과 공개
|진행임신율, 레코벨 31.3%, 폴리트로핀 알파 25.7% 기록
최선 기자
기사입력: 2021-07-12 11:54:19
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난임치료제 레코벨(성분명 폴리트로핀 델타)과 폴리트로핀 알파를 비교한 임상 3상 결과가 공개됐다. 레코벨은 출산율 및 난소과자극증후군에서 더 나은 결과를 나타냈다.
지난 28일 유럽생식의학회(European Society of Human Reproduction and Embryology, ESHRE) 연례 회의에서 아시아 여성을 대상으로 한 레코벨(폴리트로핀 델타)의 3상 임상연구 결과가 발표됐다(doi.org/10.1093/humrep/deab155).
레코벨은 최초로 인간세포주에서 유래된 재조합 난포자극호르몬으로 여성의 항뮬러관호르몬 수치와 체중을 고려해 환자 별 치료 용량을 결정할 수 있다.
페링제약의 레코벨이번에 발표된 GRAPE 연구는 한국을 포함한 아시아 여성을 대상으로 환자 맞춤 투여량의 레코벨 요법과 기존 폴리트로핀 알파를 비교하는 무작위 통제 다기관, 평가자 맹검시험이다. 연구에는 체외수정 및 미세정자주입술을 처음 받는 20세 이상 40세 미만의 여성 1009명이 참여했다.
연구는 폴리트로핀 알파와 레코벨 각각 투여 및 배아 이식 후 10~11주째 진행임신율과 출산율을 비교하는 것으로 설계됐다.
임상 결과 진행임신율은 레코벨이 31.3%, 폴리트로핀 알파가 25.7%로 동등한 진행임신율이 확인됐다.
2차 평가변수인 출산율에 있어서 레코벨 31.3%, 폴리트로핀 알파 24.7%로, 레코벨 투여군이 6.4% 차이로 유의하게 높은 출산율을 보였으며 레코벨 투여군에서는 유산, 사산 여성이 없었다.
또한 연구에서 레코벨은 난소과자극증후군(OHSS) 발생 및 난소과자극증후군에 대한 예방적 치료 시도 건수를 유의하게 감소(레코벨 5.0%, 폴리트로핀 알파 9.6%)시켜, 기존 폴리트로핀 알파 투여에 비해 보다 향상된 안전성 결과를 나타냈다.
레코벨은 기존 선행 연구 ESTHER-1에서 폴리트로핀 알파 대비 최적의 난자수 (8~14개) 채취 비율이 높으며, 4개 미만 혹은 15개 이상의 과소 또는 과잉 반응의 비율이 상대적으로 낮음을 확인한 바 있다.
연구에 참여한 분당서울대학교병원 산부인과 이정렬 교수는 "레코벨은 대조약 대비 적은 투여량에도 불구하고, 더 높은 출산율을 보였다"며 "또한 환자 맞춤 투여량을 통해 난소과자극증후군의 발생 및 과잉반응을 최소화시키는 동시에 더 높은 최적 난자수 채취율을 보여 안전성과 효과를 모두 확인시켰다"고 밝혔다.
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