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췌장암 신약 ‘오니바이드주’ 내달 1일부터 급여...2차 치료


| 8만개 분자 상태의 이리노테칸 캡슐화한 신약
|5-FU•류코보린 병용 시 급여 적용 가능

박상준 기자
기사입력: 2021-07-27 16:44:49
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오니바이드주
한국세르비에(대표이사 멜라니 로르세리)는 자사의 ‘오니바이드주(나노리포좀 이리노테칸)’가 8월 1일부터 전이성 췌장암 환자에서 2차 이상 치료로 보험급여가 적용된다고 27일 밝혔다.

심평원에 따르면, ‘오니바이드주’는 젬시타빈(gemcitabine)을 기반으로 하는 항암요법 이후 진행된 전이성 췌장암 환자를 대상으로 플루오로우라실(5-FU) 및 류코보린과 병용 투여 시 급여가 인정된다. 단, ECOG 수행능력평가(Performance status)가 0 또는 1인 경우로 제한된다.

이번 ‘오니바이드주’의 보험급여는 교과서, 진료 가이드라인, 임상 연구 결과 등을 근거로 신설됐다.

미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인은 젬시타빈 기반 화학요법 이후 췌장암이 진행된 전이성 췌장암 2차 치료에 유일하게 카테고리1로, 유럽종양학회(ESMO)에서 젬시타빈 기반 화학요법 이후 2차 치료제로 권고하고 있다.

대규모 글로벌 3상 연구인 나폴리(NAPOLI-1)임상에서 오니바이드, 5-FU, 류코보린 병용요법은 5-FU, 류코보린 병용요법과 비교에서 각각 전체생존기간 중앙값(mOS)을 6.1개월과 4.2개월을 기록해 33% 사망위험 감소효과를 입증했다(HR 0.67, 95% CI 0.49-0.92; p=0.012). 또한 무진행생존기간 중앙값(mPFS)도 각각 3.1개월과1.5개월(HR 0.56, 95% CI 0.41-0.75; p=0.0001)로 나타난 바 있다.

국내 전이성 췌장암 환자를 후향적으로 분석한 연구에서도 오니바이드, 5-FU, 류코보린 병용요법은 전체생존기간 중앙값(mOS)이 9.4개월(95%, CI 7.4-11.4), 무진행생존기간 중앙값(mPFS)이 3.5개월(95%, CI 1.3-5.7)로 나타나 글로벌 임상과 일관된 결과를 보였다.

한편, ‘오니바이드주’는 수용성인 소포 내부에 약 80,000개 분자 상태의 이리노테칸을 캡슐화하여 약제의 체내 전달 기술을 향상시킨 항암제이다. 2015년 미국 FDA에서 우선심사(Priority Review)대상으로 지정되어 허가를 받았으며, 2016년 유럽의약품청(EMA)에서도 허가를 받았다. 국내에서는 2017년 젬시타빈 기반 항암요법에 실패한 전이성 췌장암 환자에게 5-FU, 류코보린과 병용요법으로 식품의약품안전처의 허가를 받아 2018년 1월 출시됐다.

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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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