|올해 1월 이전 생산 '아프로벨·코아프로벨·로벨리토' 자발적 회수
|유럽서 잠재 유해 우려 불순물 검출…"식약처와 논의해 절차 돌입"
문성호 기자
기사입력: 2021-08-06 17:57:23
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한독과 한미약품이 올해 1월 이전에 만들어 공급한 바 있는 고혈압 약물 3개 품목을 자발적으로 회수에 들어간다.
그 대상은 아프로벨정, 코아프로벨정, 로벨리토정 등이다.
6일 한독과 한미약품에 따르면, 해당 약제는 주로 고혈압 치료 및 고혈압 및 제2형 당뇨병 환자의 신장 질환 치료에 사용되며 사노피 코리아가 국내 유통을 맡고 있다.
이와 관련해 제약사들은 해당 약제를 처방 받아 복용 중인 환자들은 의사의 별도 지시가 있지 않는 한 다른 약제로 전환 없이 계속 복용이 가능하며, 문의 사항이 있을 시 담당 의사에게 연락하는 것을 권장했다.
동시에 병‧의원, 약국, 도매상은 2021년 1월 이전에 생산된 제품의 경우 구매처를 통해 반품해야 한다고 안내했다.
아프로벨정과 코아프로벨정은 한독이 사노피로부터 라이선스를 받아 국내에서 제조하고, 로벨리토정은 한미약품이 제조한다.
해당 제품은 모두 수입된 원료인 이르베사르탄을 포함하고 있다.
2021년 4월 유럽 의약품청(EMA)에서 실시한 시험 결과에 따르면, 상기 제품을 비롯한 이르베사르탄 원료를 포함한 의약품에는 변이원성 불순물이 포함돼 있고 이러한 불순물이 일정한 수준 이상으로 존재하는 경우 잠재적으로 유해할 수 있다.
제약사들은 "비록 시험 검사 결과 국내에서 유통된 배치에서 과도한 수준의 불순물이 확실히 검출된 것은 아니나, 불순물 시험결과를 도출하는데 상당한 시간이 소요될 것으로 예측된다"며 "국민 건강 및 안전, 그리고 품질경영의 중요성을 고려해 관련사들은 식약처와의 협의 하에 국내 유통된 해당 제품의 과거 배치에 대한 회수를 자발적으로 결정했다"고 설명했다.
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