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항응고제 리바록사반, 말초동맥질환으로 적응증 확대
|FDA, 관상동맥+말초동맥질환 첫 치료제로 승인
|"병용시 허혈성 질환 및 사망률 감소 관찰"
최선 기자
기사입력: 2021-08-25 12:11:06
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미국 FDA가 경구용 항응고제 리바록사반(상품명 자렐토)에 대한 말초동맥질환(peripheral artery disease, PAD) 치료제로의 사용 확대를 24일 승인했다.
리바록사반은 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 등에 사용되는 항응고제다.
자렐토
이번에 승인된 요법은 하루 두 번 리바록사반 2.5mg+아스피린 100mg 병용이다.
아스피린이 함유된 리바록사반은 관상동맥질환(CAD)과 PAD에 모두 사용 가능한 유일한 치료제다.
적응증 확대 근거는 VOYAGER PAD 임상이다. 연구는 리바록사반 2.5mg과 아스피린 병용 투약해 이를 아스피린 단독 투약과 비교했다.
그 결과 급성 사지 허혈, 혈관 원인에 대한 주요 절단, 심근경색, 허혈성 뇌졸중 또는 심혈관계 사망의 복합 결과 발생률이 병용군에서 현저히 낮았다.
FDA는 "리바록사반과 아스피린 병용 투여 시 허혈성 질환과 사망률의 감소가 나타났다"며 "유익성과 심각한 출혈 부작용의 균형을 유지해 환자의 안정적 상태 유지에 기여했다"고 밝혔다.
리바록사반은 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 등에 사용되는 항응고제다.
아스피린이 함유된 리바록사반은 관상동맥질환(CAD)과 PAD에 모두 사용 가능한 유일한 치료제다.
적응증 확대 근거는 VOYAGER PAD 임상이다. 연구는 리바록사반 2.5mg과 아스피린 병용 투약해 이를 아스피린 단독 투약과 비교했다.
그 결과 급성 사지 허혈, 혈관 원인에 대한 주요 절단, 심근경색, 허혈성 뇌졸중 또는 심혈관계 사망의 복합 결과 발생률이 병용군에서 현저히 낮았다.
FDA는 "리바록사반과 아스피린 병용 투여 시 허혈성 질환과 사망률의 감소가 나타났다"며 "유익성과 심각한 출혈 부작용의 균형을 유지해 환자의 안정적 상태 유지에 기여했다"고 밝혔다.
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