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식약처, 온라인 상담 확대…"의료기기 개발부터 허가까지"
|온라인 시스템 활용한 기술 상담 시작
|신약, 의약외품에서 신개발·희소의료기기까지 확대
최선 기자
기사입력: 2021-09-16 10:47:00
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온라인 허가·심사체계 적용 대상이 현행 신약에서 의료기기 및 의약외품 분야까지 확대된다.
16일 식품의약품안전처는 개발단계부터 품목허가 완료 시까지 허가 신청자의 문의 사항을 온라인시스템으로 관리하는 전자 허가·심사체계인 '공식소통채널'을 현행 신약, 의약외품 분야에서 의료기기 분야까지 확대한다고 밝혔다.
전자 허가·심사체계는 작년 11월 신약을 시작으로 올해 6월부터 의약외품(신물질 함유)으로 확대해 운영 중이다.
이번에 적용되는 의료기기 '공식소통채널'은 전문적 기술 상담이 필요한 신개발 의료기기, 희소의료기기부터 우선 적용하고 향후 다른 의료기기까지 순차적으로 확대할 예정이다.
공식소통채널 이용은 '의료기기 전자민원창구'에서 신청할 수 있으며, 대면심사를 신청할 경우 허가 신청단계부터 제출자료의 적절성, 보완요구 수준 등에 대해 상세한 안내를 받을 수 있다.
대면심사 역시 화상회의 방식으로도 진행할 수 있고 품목허가 신청 접수 후 2회까지 신청할 수 있다.
소통채널을 통해 허가 신청자가 문의할 수 있는 내용은 품목허가신청 시 또는 심사 중 자료 보완으로 제출한 기술·임상·첨부자료 등의 적정 여부에 관한 사항이다.
허가·인증 신청 방법, 심사자료의 종류와 같은 일반적인 규정 문의 등은 국민신문고 등을 활용할 수 있다.
식약처는 "이번 의료기기 분야 소통채널이 신개발·희소의료기기 허가·심사 과정의 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 역량을 강화해 투명하고 예측 가능한 의료제품 허가체계를 구축하기 위해 적극 노력하겠다"고 밝혔다.
16일 식품의약품안전처는 개발단계부터 품목허가 완료 시까지 허가 신청자의 문의 사항을 온라인시스템으로 관리하는 전자 허가·심사체계인 '공식소통채널'을 현행 신약, 의약외품 분야에서 의료기기 분야까지 확대한다고 밝혔다.
전자 허가·심사체계는 작년 11월 신약을 시작으로 올해 6월부터 의약외품(신물질 함유)으로 확대해 운영 중이다.
공식소통채널 이용은 '의료기기 전자민원창구'에서 신청할 수 있으며, 대면심사를 신청할 경우 허가 신청단계부터 제출자료의 적절성, 보완요구 수준 등에 대해 상세한 안내를 받을 수 있다.
대면심사 역시 화상회의 방식으로도 진행할 수 있고 품목허가 신청 접수 후 2회까지 신청할 수 있다.
소통채널을 통해 허가 신청자가 문의할 수 있는 내용은 품목허가신청 시 또는 심사 중 자료 보완으로 제출한 기술·임상·첨부자료 등의 적정 여부에 관한 사항이다.
허가·인증 신청 방법, 심사자료의 종류와 같은 일반적인 규정 문의 등은 국민신문고 등을 활용할 수 있다.
식약처는 "이번 의료기기 분야 소통채널이 신개발·희소의료기기 허가·심사 과정의 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 역량을 강화해 투명하고 예측 가능한 의료제품 허가체계를 구축하기 위해 적극 노력하겠다"고 밝혔다.
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