순도시험에서 국제 기준을 반영하는 등 의약품 품질기준을 상향하기 위한 국제조화가 추진된다.
27일 식품의약품안전처는 우수한 품질의 의약품이 유통되도록 의약품 품질기준을 국제 기준과 조화시키고 최근 흐름에 맞게 개선하는 내용의 대한민국약전 일부개정안을 행정예고했다.
대한민국약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질, 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정하기 위한 공정서로 운영의 예측성·투명성 확보를 위해 연 2회 정기적으로 개정하고 있으며 개정 시 개정안에 대해 전문가와 업계 의견을 수렴·반영한다.
개정안의 주요 내용은 ▲'테이코플라닌' 순도시험의 ICH 기준 적용 등 국제 기준 반영(2건) ▲확인시험 등에서 사용하는 시약인 피크린산을 사용하지 않도록 대체 시험법 적용(12건) ▲정성반응·TLC·UV 시험법 등 전통적인 시험법을 HPLC, IR, 결정다형 시험법 등으로 대체하는 확인시험 현대화(16건) ▲시스템 적합성 신설, 시험법 오류 정정 등 제조·품질관리 현장 개선 요청사항(14건) ▲'의약품 시험방법 유효성 검증(Verification)' 항목 신설이다.
국제의약품규제조화위원회를 뜻하는 ICH는 의약품의 품질·안전성·유효성에 대한 가이드라인 제정 등 국제적으로 의약품 규제의 방향과 기준 조화 모색하는 단체다. 순도시험에서의 ICH 기준 적용은 곧 국제 기준 반영을 의미한다.
한편 피크린산이 총포·도검·화약류 등의 안전관리에 관한 법률 개정으로 폭발성 시약으로 분류돼 국내 유통이 원활하지 않았다는 점을 반영, 시약 피크린산의 대체 시험법 적용이 이뤄졌다.
신설된 시스템 적합성 항목은 분석기기, 분석조작, 분석대상검체 등으로 구성된 전체 시스템이 적절하게 가동되도록 하기 위한 것으로 적절한 허용 기준을 정해 시험방법에 포함했다.
시험방법의 유효성 검증은 새로운 시험방법을 도입할 때 시약, 장비, 시험자 등 실제 시험 조건으로 시험을 실시해 적합한 결과를 얻기 위해 수행하는 검증 절차다.
식약처는 이번 개정으로 국내 의약품의 품질 경쟁력을 높이고 제약업체의 해외 진출에 도움을 줄 것으로 기대하며, 규제과학적 관점에서 국내 의약품 품질기준을 지속적으로 개선하겠다는 방침이다.
URL복사
